Docetaxel mais alho no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente
• Doença incurável, localmente avançada ou metastática para a qual a terapia com docetaxel é uma opção razoável
• Nenhuma documentação de doença progressiva durante o uso de docetaxel nos últimos 2 meses

• Metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas são permitidas apenas se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  • Assintomático ao exame neurológico, inclusive após radioterapia definitiva
  • Sem terapia com corticosteroides para controlar os sintomas
  • Lesões estáveis

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

• maiores de 18 anos

Sexo

• Macho ou fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem de neutrófilos ≥ 1.200/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina normal
• ALT e AST ≤ 2 vezes LSN (3 vezes LSN com metástases hepáticas)

Renal

• Creatinina normal OU
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmias cardíacas

Gastrointestinal

• Sem distúrbios de esvaziamento gástrico conhecidos
• Sem diarreia persistente

De outros

• Sem diabetes melito descontrolado
• Nenhuma infecção ativa
• Nenhuma reação alérgica anterior de grau 3 ou 4 atribuída a compostos de composição biológica semelhante ao alho, docetaxel ou Tween 80
• Nenhuma outra condição médica concomitante não controlada que impeça a participação no estudo
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
• Deve ser capaz de ingerir medicação oral
• Desidrogenase láctica ≤ 2 vezes LSN

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Pelo menos 3 semanas desde a imunoterapia anterior

• Sem imunoterapia concomitante

  • Trastuzumab (Herceptin®) permitido após o primeiro curso de terapia a critério do médico principal
• Sem pegfilgrastim concomitante

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 2 semanas desde a terapia hormonal anterior
• Sem terapia hormonal concomitante
• Nenhum megestrol concomitante durante o primeiro ciclo de tratamento do estudo

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Não especificado

De outros

• Mais de 30 dias (ou 5 meias-vidas) desde a terapia experimental anterior
• Sem aprepitanto concomitante (Emend®)
• Nenhum tetrahidrocanabinol (Marinol®) concomitante ou oral durante o primeiro ciclo de tratamento do estudo
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro medicamento experimental ou anticancerígeno concomitante
• Sem terapia antiepiléptica concomitante
• Sem imunossupressores concomitantes
• Nenhuma outra terapia fitoterápica concomitante durante o primeiro mês de participação no estudo
• Nenhum suco de toranja concomitante durante o primeiro mês de participação no estudo

• Nenhuma administração simultânea do seguinte:

  • alprazolam
  • Ciclosporina
  • Diltiazem
  • dofetilida
  • Eritromicina
  • Fluvoxamina
  • itraconazol
  • cetoconazol
  • Quinina
  • Hypericum perforatum (St. erva de João)
  • tacrolimo
  • Teofilina
  • Varfarina
  • Zolpidem