Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel Plus hvidløg til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse til evaluering af hvidløgs indflydelse på docetaxels farmakokinetik hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om hvidløgstilskud påvirker docetaxels evne til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give docetaxel sammen med hvidløg virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den kliniske farmakokinetiske adfærd af docetaxel med og uden hvidløgstabletter hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem forekomsten af ​​enzym- og transportørpolymorfi hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilot, åben-label undersøgelse.

Patienterne får docetaxel IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. På dag 5-17 af kursus 1 får patienterne oral hvidløg to gange dagligt. Patienter har mulighed for at fortsætte med hvidløgstabletter, så længe de forbliver på undersøgelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-12 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
  • Uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, for hvilken behandling med docetaxel er en rimelig mulighed
  • Ingen dokumentation for progressiv sygdom under behandling med docetaxel inden for de seneste 2 måneder

  • Hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser er kun tilladt, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Asymptomatisk ved neurologisk undersøgelse, herunder efter definitiv strålebehandling
    • Ingen kortikosteroidbehandling for at kontrollere symptomer
    • Stabile læsioner

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Mand eller kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal ≥ 1.200/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • ALT og ASAT ≤ 2 gange ULN (3 gange ULN med levermetastaser)

Renal

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmier

Gastrointestinale

  • Ingen kendte mavetømningsforstyrrelser
  • Ingen vedvarende diarré

Andet

  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen tidligere grad 3 eller 4 allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensætning som hvidløg, docetaxel eller Tween 80
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention
  • Skal kunne indtage oral medicin
  • Mælkesyredehydrogenase ≤ 2 gange ULN

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi

  • Ingen samtidig immunterapi

    • Trastuzumab (Herceptin®) tilladt efter det første behandlingsforløb efter den primære læges skøn
  • Ingen samtidig pegfilgrastim

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidig megestrol under det første studieforløb

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage (eller 5 halveringstider) siden tidligere forsøgsbehandling
  • Ingen samtidig aprepitant (Emend®)
  • Ingen samtidig eller oral tetrahydrocannabinol (Marinol®) under det første studieforløb
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kræftmedicin
  • Ingen samtidig antiepileptisk behandling
  • Ingen samtidige immunsuppressiva
  • Ingen andre samtidige urteterapier i løbet af den første måned af studiedeltagelsen
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice i løbet af den første måned af studiedeltagelse

  • Ingen samtidig administration af følgende:

    • Alprazolam
    • Cyclosporin
    • Diltiazem
    • Dofetilid
    • Erythromycin
    • Fluvoxamin
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Kinin
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Tacrolimus
    • Theophyllin
    • Warfarin
    • Zolpidem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael C. Cox, PharmD, NCI - Medical Oncology Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (Skøn)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000355083
  • NCI-04-C-0084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner