Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel Plus Knoflook bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een pilootstudie om de invloed van knoflook op de farmacokinetiek van docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker te evalueren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of knoflooksupplementen het vermogen van docetaxel om tumorcellen te doden beïnvloeden.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed het geven van docetaxel samen met knoflook werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het klinisch farmacokinetisch gedrag van docetaxel met en zonder knoflooktabletten bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de incidentie van enzym- en transporterpolymorfisme bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilot, open-label studie.

Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Op dag 5-17 van cursus 1 krijgen patiënten tweemaal daags orale knoflook. Patiënten hebben de mogelijkheid om door te gaan met knoflooktabletten zolang ze in studie blijven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 9-12 patiënten binnen 6 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
  • Ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte waarvoor therapie met docetaxel een redelijke optie is
  • Geen documentatie van progressieve ziekte tijdens gebruik van docetaxel in de afgelopen 2 maanden

  • Hersen- en/of leptomeningeale metastasen zijn alleen toegestaan ​​als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Asymptomatisch bij neurologisch onderzoek, ook na definitieve radiotherapie
    • Geen behandeling met corticosteroïden om de symptomen onder controle te houden
    • Stabiele laesies

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Man of vrouw

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Aantal neutrofielen ≥ 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine normaal
  • ALAT en ASAT ≤ 2 keer ULN (3 keer ULN met levermetastasen)

Nier

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Gastro-intestinaal

  • Geen maagledigingsstoornissen bekend
  • Geen aanhoudende diarree

Ander

  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen actieve infectie
  • Geen eerdere allergische reactie graad 3 of 4 toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als knoflook, docetaxel of Tween 80
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken
  • Moet orale medicatie kunnen innemen
  • Melkzuurdehydrogenase ≤ 2 keer ULN

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 3 weken sinds eerdere immunotherapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

    • Trastuzumab (Herceptin®) toegestaan ​​na de eerste kuur ter beoordeling van de huisarts
  • Geen gelijktijdige pegfilgrastim

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 2 weken sinds eerdere hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige megestrol tijdens de eerste loop van de studiebehandeling

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 30 dagen (of 5 halfwaardetijden) sinds eerdere onderzoekstherapie
  • Geen gelijktijdig aprepitant (Emend®)
  • Geen gelijktijdige of orale tetrahydrocannabinol (Marinol®) tijdens de eerste behandelingskuur
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of antikankermedicatie
  • Geen gelijktijdige anti-epileptische therapie
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva
  • Geen andere gelijktijdige kruidentherapieën tijdens de eerste maand van studiedeelname
  • Geen gelijktijdig grapefruitsap tijdens de eerste maand van studiedeelname

  • Geen gelijktijdige toediening van het volgende:

    • alprazolam
    • Cyclosporine
    • diltiazem
    • Dofetilide
    • Erythromycine
    • Fluvoxamine
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Kinine
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
    • Tacrolimus
    • Theofylline
    • Warfarine
    • Zolpidem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael C. Cox, PharmD, NCI - Medical Oncology Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000355083
  • NCI-04-C-0084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren