Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící tigecyklin u vybraných závažných infekcí způsobených enterokokem rezistentním na vankomycin (VRE) nebo stafylokokem Aureus rezistentním na meticilin (MRSA)

7. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Klinická výzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tigecyklinu při léčbě vybraných závažných infekcí způsobených vankomycin-rezistentním enterokokem (VRE) nebo meticilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA)

Zhodnotit bezpečnost a účinnost tigecyklinu v léčbě vybraných závažných infekcí způsobených VRE. Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinická odpověď pro všechny subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Izolace jedné z následujících bakterií rezistentních vůči mnoha antibiotikům: vankomycin rezistentní Enterococcus faecium, vankomycin rezistentní Enterococcus faecalis nebo methicilin rezistentní Staphylococcus aureus, samostatně nebo jako součást polymikrobiální infekce
  • mít potvrzenou diagnózu závažné infekce (např. bakteriémie [pokud není způsobena vyloučenou infekcí], komplikovaná nitrobřišní infekce, komplikovaná infekce kůže a kožní struktury nebo zápal plic) vyžadující podání intravenózní (IV) antibiotické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli souběžným onemocněním nebo užívající jakoukoli souběžnou medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla znemožnit vyhodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že zamýšlený průběh terapie nebo následné hodnocení bude dokončeno nebo že by podstatně zvýšily riziko spojené s účastí subjektu v této studii
  • Předpokládaná délka antibiotické terapie méně než 7 dní
  • Pro subjekty s VRE, známou nebo suspektní přecitlivělostí na tigecyklin nebo linezolid nebo jiné sloučeniny související s těmito třídami antibakteriálních látek (např. oxazolidinony, tetracykliny, minocyklin, doxycyklin). Pro subjekty s MRSA, známou nebo suspektní přecitlivělostí na tigecyklin nebo vankomycin nebo jiné sloučeniny související s těmito třídami antibakteriálních látek (např. tetracykliny, minocyklin, doxycyklin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3074A1-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit