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Estudo avaliando a tigeciclina em infecções graves selecionadas causadas por enterococos resistentes à vancomicina (VRE) ou Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um Estudo de Pesquisa Clínica para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Tigeciclina no Tratamento de Infecções Graves Selecionadas Causadas por Enterococcus Resistente à Vancomicina (VRE) ou Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA)

Avaliar a segurança e eficácia da tigeciclina no tratamento de infecções graves selecionadas causadas por VRE. O endpoint primário de eficácia será a resposta clínica para todos os indivíduos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Isolamento de uma das seguintes bactérias multirresistentes: Enterococcus faecium resistente à vancomicina, Enterococcus faecalis resistente à vancomicina ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina, isoladamente ou como parte de uma infecção polimicrobiana
  • Tem um diagnóstico confirmado de uma infecção grave (por exemplo, bacteremia [a menos que devido a uma infecção excluída], infecção intra-abdominal complicada, infecção complicada da pele e da estrutura da pele ou pneumonia) que requer administração de antibioticoterapia intravenosa (IV)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer condição concomitante ou tomando qualquer medicamento concomitante que, na opinião do investigador, possa impedir uma avaliação de uma resposta ou tornar improvável que o curso contemplado de terapia ou avaliação de acompanhamento seja concluído ou que aumente substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo
  • Duração prevista da antibioticoterapia inferior a 7 dias
  • Para indivíduos com VRE, hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tigeciclina ou linezolida ou outros compostos relacionados a essas classes de agentes antibacterianos (por exemplo, oxazolidinonas, tetraciclinas, minociclina, doxiciclina). Para indivíduos com MRSA, hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tigeciclina ou vancomicina ou outros compostos relacionados a essas classes de agentes antibacterianos (por exemplo, tetraciclinas, minociclina, doxiciclina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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