Studio che valuta la tigeciclina in infezioni gravi selezionate causate da enterococco resistente alla vancomicina (VRE) o stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA)
7 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di ricerca clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nel trattamento di infezioni gravi selezionate causate da enterococco resistente alla vancomicina (VRE) o stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA)
Valutare la sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nel trattamento di infezioni gravi selezionate causate da VRE.
L'endpoint primario di efficacia sarà la risposta clinica per tutti i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Isolamento di uno dei seguenti batteri multiresistenti agli antibiotici: Enterococcus faecium resistente alla vancomicina, Enterococcus faecalis resistente alla vancomicina o Staphylococcus aureus resistente alla meticillina, da solo o come parte di un'infezione polimicrobica
- Avere una diagnosi confermata di un'infezione grave (p. es., batteriemia [a meno che non sia dovuta a un'infezione esclusa], infezione intra-addominale complicata, infezione complicata della pelle e della struttura cutanea o polmonite) che richieda la somministrazione di una terapia antibiotica per via endovenosa (IV)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi condizione concomitante o che assumono farmaci concomitanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero precludere una valutazione di una risposta o rendere improbabile il completamento del corso di terapia contemplato o della valutazione di follow-up o che aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio
- Durata prevista della terapia antibiotica inferiore a 7 giorni
- Per i soggetti con VRE, ipersensibilità nota o sospetta alla tigeciclina o al linezolid o ad altri composti correlati a queste classi di agenti antibatterici (p. es., ossazolidinoni, tetracicline, minociclina, doxiciclina). Per i soggetti con MRSA, ipersensibilità nota o sospetta alla tigeciclina o alla vancomicina o ad altri composti correlati a queste classi di agenti antibatterici (p. es., tetracicline, minociclina, doxiciclina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2004
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Infezioni da stafilococco
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Tigeciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3074A1-307
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