Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Tigecyklin i utvalgte alvorlige infeksjoner forårsaket av vancomycin-resistente enterokokker (VRE) eller meticillin-resistente stafylokokker aureus (MRSA)

En klinisk forskningsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tigecyklin ved behandling av utvalgte alvorlige infeksjoner forårsaket av vankomycinresistente enterokokker (VRE) eller meticillinresistente stafylokokker aureus (MRSA)

For å evaluere sikkerheten og effekten av tigecyklin i behandlingen av utvalgte alvorlige infeksjoner forårsaket av VRE. Det primære effektendepunktet vil være den kliniske responsen for alle forsøkspersoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  • Isolering av en av følgende multi-antibiotikaresistente bakterier: vancomycin-resistent Enterococcus faecium, vancomycin-resistent Enterococcus faecalis eller meticillin-resistent Staphylococcus aureus, alene eller som del av en polymikrobiell infeksjon
  • Har en bekreftet diagnose av en alvorlig infeksjon (f.eks. bakteriemi [med mindre det skyldes en utelukket infeksjon], komplisert intraabdominal infeksjon, komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon eller lungebetennelse) som krever administrering av intravenøs (IV) antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en samtidig tilstand eller som tar noen samtidig medisinering som etter utforskerens mening kan utelukke en evaluering av en respons eller gjøre det usannsynlig at det påtenkte behandlingsforløpet eller oppfølgingsvurderingen vil bli fullført eller som vil øke betydelig risiko forbundet med forsøkspersonens deltakelse i denne studien
  • Forventet lengde på antibiotikabehandling mindre enn 7 dager
  • For personer med VRE, kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tigecyklin eller linezolid, eller andre forbindelser relatert til disse klassene av antibakterielle midler (f.eks. oksazolidinoner, tetracykliner, minocyklin, doksycyklin). For personer med MRSA, kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tigecyklin eller vankomycin, eller andre forbindelser relatert til disse klassene av antibakterielle midler (f.eks. tetracykliner, minocyklin, doksycyklin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram-positive bakterielle infeksjoner

3
Abonnere