- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00079976
Studie som evaluerer Tigecyklin i utvalgte alvorlige infeksjoner forårsaket av vancomycin-resistente enterokokker (VRE) eller meticillin-resistente stafylokokker aureus (MRSA)
7. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En klinisk forskningsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tigecyklin ved behandling av utvalgte alvorlige infeksjoner forårsaket av vankomycinresistente enterokokker (VRE) eller meticillinresistente stafylokokker aureus (MRSA)
For å evaluere sikkerheten og effekten av tigecyklin i behandlingen av utvalgte alvorlige infeksjoner forårsaket av VRE.
Det primære effektendepunktet vil være den kliniske responsen for alle forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
- Isolering av en av følgende multi-antibiotikaresistente bakterier: vancomycin-resistent Enterococcus faecium, vancomycin-resistent Enterococcus faecalis eller meticillin-resistent Staphylococcus aureus, alene eller som del av en polymikrobiell infeksjon
- Har en bekreftet diagnose av en alvorlig infeksjon (f.eks. bakteriemi [med mindre det skyldes en utelukket infeksjon], komplisert intraabdominal infeksjon, komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon eller lungebetennelse) som krever administrering av intravenøs (IV) antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en samtidig tilstand eller som tar noen samtidig medisinering som etter utforskerens mening kan utelukke en evaluering av en respons eller gjøre det usannsynlig at det påtenkte behandlingsforløpet eller oppfølgingsvurderingen vil bli fullført eller som vil øke betydelig risiko forbundet med forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Forventet lengde på antibiotikabehandling mindre enn 7 dager
- For personer med VRE, kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tigecyklin eller linezolid, eller andre forbindelser relatert til disse klassene av antibakterielle midler (f.eks. oksazolidinoner, tetracykliner, minocyklin, doksycyklin). For personer med MRSA, kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tigecyklin eller vankomycin, eller andre forbindelser relatert til disse klassene av antibakterielle midler (f.eks. tetracykliner, minocyklin, doksycyklin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2004
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Stafylokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Tigecyklin
Andre studie-ID-numre
- 3074A1-307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gram-positive bakterielle infeksjoner
-
PfizerFullførtGram positiv infeksjonForente stater
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtGram positiv infeksjon | Concurrent Antibiotic TreatmentForente stater
-
Ohio State UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infeksjonForente stater
-
Osijek University HospitalFullførtSepsis | Gram-negativ bakteriemi | Gram-positiv bakteriemiKroatia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Påmelding etter invitasjonEnterobacteriaceae-infeksjoner | Samfunnservervede infeksjoner | Healthcare Associated Infection | Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonForente stater
-
National Jewish HealthRekrutteringMycobacterium infeksjoner | Healthcare Associated Infection | Ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungeinfeksjon | UtbruddsundersøkelseForente stater
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbeidspartnereFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Healthcare Associated Infection | Infeksjon på grunn av multiresistente bakterierForente stater
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile-infeksjon | Nosokomial infeksjon | Health Care Associated InfectionSpania
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkjentRate of Exit Site Infection | Hyppighet av atypisk mykobakteriell infeksjon | Frekvens for peritonealdialyseHong Kong
-
Eleonora NuceraRekrutteringLatent tuberkulose | Tuberkulose | Tuberkulose, lunge | Health Care Associated Infection | TuberkuloseinfeksjonItalia