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Studie zur Bewertung von Tigecyclin bei ausgewählten schweren Infektionen, die durch Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) oder Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) verursacht wurden

7. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine klinische Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin bei der Behandlung ausgewählter schwerwiegender Infektionen, die durch Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) oder Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) verursacht werden

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin bei der Behandlung ausgewählter schwerer Infektionen, die durch VRE verursacht werden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das klinische Ansprechen aller Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Isolierung eines der folgenden multiantibiotikaresistenten Bakterien: Vancomycin-resistenter Enterococcus faecium, Vancomycin-resistenter Enterococcus faecalis oder Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus, allein oder als Teil einer polymikrobiellen Infektion
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose einer schweren Infektion (z. B. Bakteriämie [außer aufgrund einer ausgeschlossenen Infektion], komplizierte intraabdominelle Infektion, komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion oder Lungenentzündung), die die Verabreichung einer intravenösen (IV) Antibiotikatherapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Begleiterkrankung oder Einnahme von Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bewertung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich machen könnten, dass der vorgesehene Therapieverlauf oder die Nachsorge abgeschlossen wird, oder die dies wesentlich erhöhen Risiko, das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbunden ist
  • Voraussichtliche Dauer der Antibiotikatherapie weniger als 7 Tage
  • Für Patienten mit VRE, bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Tigecyclin oder Linezolid oder andere Verbindungen, die mit diesen Klassen von Antibiotika verwandt sind (z. B. Oxazolidinone, Tetracycline, Minocyclin, Doxycyclin). Für Patienten mit MRSA, bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Tigecyclin oder Vancomycin oder andere Verbindungen, die mit diesen Klassen von Antibiotika verwandt sind (z. B. Tetracycline, Minocyclin, Doxycyclin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074A1-307

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