- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00079976
Étude évaluant la tigécycline dans certaines infections graves causées par un entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) ou un staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM)
7 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude de recherche clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tigécycline dans le traitement de certaines infections graves causées par l'entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) ou le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tigécycline dans le traitement de certaines infections graves causées par les ERV.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la réponse clinique pour tous les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Isolement de l'une des bactéries multirésistantes suivantes : Enterococcus faecium résistant à la vancomycine, Enterococcus faecalis résistant à la vancomycine ou Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, seul ou dans le cadre d'une infection polymicrobienne
- Avoir un diagnostic confirmé d'infection grave (p. ex., bactériémie [sauf si elle est due à une infection exclue], infection intra-abdominale compliquée, infection compliquée de la peau et des structures cutanées ou pneumonie) nécessitant l'administration d'une antibiothérapie intraveineuse (IV)
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une affection concomitante ou prenant un médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher une évaluation d'une réponse ou rendre peu probable que le traitement envisagé ou l'évaluation de suivi soit terminé ou qui augmentera considérablement la risque associé à la participation du sujet à cette étude
- Durée anticipée de l'antibiothérapie inférieure à 7 jours
- Pour les sujets atteints d'ERV, hypersensibilité connue ou suspectée à la tigécycline ou au linézolide, ou à d'autres composés apparentés à ces classes d'agents antibactériens (par exemple, oxazolidinones, tétracyclines, minocycline, doxycycline). Pour les sujets atteints de SARM, hypersensibilité connue ou suspectée à la tigécycline ou à la vancomycine, ou à d'autres composés liés à ces classes d'agents antibactériens (par exemple, les tétracyclines, la minocycline, la doxycycline)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2004
Première publication (Estimation)
22 mars 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections staphylococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Tigécycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 3074A1-307
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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