- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00079976
Studie som utvärderar Tigecyklin vid utvalda allvarliga infektioner orsakade av vankomycinresistenta enterokocker (VRE) eller meticillinresistenta stafylokocker aureus (MRSA)
7 februari 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En klinisk forskningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Tigecyklin vid behandling av utvalda allvarliga infektioner orsakade av vankomycinresistenta enterokocker (VRE) eller meticillinresistenta stafylokocker aureus (MRSA)
Att utvärdera säkerheten och effekten av tigecyklin vid behandling av utvalda allvarliga infektioner orsakade av VRE.
Det primära effektmåttet kommer att vara det kliniska svaret för alla försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
- Isolering av en av följande multi-antibiotikaresistenta bakterier: vancomycinresistent Enterococcus faecium, vancomycinresistent Enterococcus faecalis eller meticillinresistent Staphylococcus aureus, ensam eller som en del av en polymikrobiell infektion
- Har en bekräftad diagnos av en allvarlig infektion (t.ex. bakteriemi [om det inte beror på en utesluten infektion], komplicerad intraabdominal infektion, komplicerad hud- och hudstrukturinfektion eller lunginflammation) som kräver administrering av intravenös (IV) antibiotikabehandling
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med något samtidigt tillstånd eller som tar någon samtidig medicinering som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utesluta en utvärdering av ett svar eller göra det osannolikt att den övervägda terapiförloppet eller uppföljningsbedömningen kommer att slutföras eller som avsevärt kommer att öka risk förknippad med försökspersonens deltagande i denna studie
- Förväntad längd på antibiotikabehandling mindre än 7 dagar
- För personer med VRE, känd eller misstänkt överkänslighet mot tigecyklin eller linezolid, eller andra föreningar relaterade till dessa klasser av antibakteriella medel (t.ex. oxazolidinoner, tetracykliner, minocyklin, doxycyklin). För personer med MRSA, känd eller misstänkt överkänslighet mot tigecyklin eller vankomycin, eller andra föreningar relaterade till dessa klasser av antibakteriella medel (t.ex. tetracykliner, minocyklin, doxycyklin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2004
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Stafylokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Tigecyklin
Andra studie-ID-nummer
- 3074A1-307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .