Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения тигециклина при отдельных тяжелых инфекциях, вызванных ванкомицин-резистентным энтерококком (VRE) или метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA)

7 февраля 2013 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности тигециклина при лечении отдельных тяжелых инфекций, вызванных ванкомицин-резистентным энтерококком (VRE) или метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA)

Оценить безопасность и эффективность тигециклина при лечении отдельных серьезных инфекций, вызванных ВРЭ. Первичной конечной точкой эффективности будет клинический ответ для всех субъектов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Выделение одной из следующих полирезистентных к антибиотикам бактерий: ванкомицин-резистентного Enterococcus faecium, ванкомицин-резистентного Enterococcus faecalis или метициллин-резистентного Staphylococcus aureus, отдельно или как часть полимикробной инфекции
  • Подтвержденный диагноз серьезной инфекции (например, бактериемия [если не вызвана исключенной инфекцией], осложненная интраабдоминальная инфекция, осложненная инфекция кожи и кожных структур или пневмония), требующая введения внутривенной (в/в) антибактериальной терапии.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым сопутствующим заболеванием или принимающие какие-либо сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке ответа или сделать маловероятным завершение предполагаемого курса терапии или последующей оценки, или которые значительно увеличат риск, связанный с участием субъекта в этом исследовании
  • Предполагаемая продолжительность антибактериальной терапии менее 7 дней
  • Для субъектов с VRE, известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к тигециклину или линезолиду или другим соединениям, относящимся к этим классам антибактериальных средств (например, оксазолидинонам, тетрациклинам, миноциклину, доксициклину). Для пациентов с MRSA, известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к тигециклину или ванкомицину или другим соединениям, относящимся к этим классам антибактериальных средств (например, тетрациклинам, миноциклину, доксициклину)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться