Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Tigecyclin i udvalgte alvorlige infektioner forårsaget af Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE) eller Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

7. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En klinisk forskningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Tigecyclin i behandlingen af udvalgte alvorlige infektioner forårsaget af vancomycin-resistente enterokokker (VRE) eller methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af tigecyclin til behandling af udvalgte alvorlige infektioner forårsaget af VRE. Det primære effektmål vil være det kliniske respons for alle forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Tigecyklin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
Isolering af en af følgende multi-antibiotika-resistente bakterier: vancomycin-resistent Enterococcus faecium, vancomycin-resistent Enterococcus faecalis eller methicillin-resistent Staphylococcus aureus, alene eller som en del af en polymikrobiel infektion
Har en bekræftet diagnose af en alvorlig infektion (f.eks. bakteriæmi [medmindre det skyldes en udelukket infektion], kompliceret intraabdominal infektion, kompliceret hud- og hudstrukturinfektion eller lungebetændelse), der kræver administration af intravenøs (IV) antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en samtidig tilstand eller samtidig medicinering, som efter investigatorens mening kunne udelukke en evaluering af et respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb eller opfølgende vurdering vil blive afsluttet, eller som vil øge risiko forbundet med forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
Forventet længde af antibiotikabehandling mindre end 7 dage
For personer med VRE, kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tigecyclin eller linezolid eller andre forbindelser relateret til disse klasser af antibakterielle midler (f.eks. oxazolidinoner, tetracycliner, minocyclin, doxycyclin). For personer med MRSA, kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tigecyclin eller vancomycin eller andre forbindelser relateret til disse klasser af antibakterielle midler (f.eks. tetracykliner, minocyclin, doxycyclin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier