Tutkimus, jossa arvioidaan tigesykliiniä valikoiduissa vakavissa infektioissa, joita aiheuttaa vankomysiiniresistentti enterococcus (VRE) tai metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Kliininen tutkimustutkimus tigesykliinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi valikoitujen vakavien infektioiden hoidossa, joita ovat aiheuttaneet vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE) tai metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Arvioida tigesykliinin turvallisuutta ja tehoa valittujen vakavien VRE:n aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kliininen vaste kaikille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Yhden seuraavista monille antibiooteille resistenttien bakteereiden eristäminen: vankomysiiniresistentti Enterococcus faecium, vankomysiiniresistentti Enterococcus faecalis tai metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus yksinään tai osana polymikrobista infektiota
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi vakavasta infektiosta (esim. bakteremia [ellei se johdu poissuljetusta infektiosta], monimutkainen vatsansisäinen infektio, monimutkainen iho- ja ihorakenteen infektio tai keuhkokuume), joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä estää vasteen arvioinnin tai tehdä suunnitellun hoitojakson tai seuranta-arvioinnin loppuun saattamisen epätodennäköiseksi tai joka lisää merkittävästi riski, joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Antibioottihoidon arvioitu kesto on alle 7 päivää
- Potilaille, joilla on VRE, tunnettu tai epäilty yliherkkyys tigesykliinille tai linetsolidille tai muille yhdisteille, jotka liittyvät näihin antibakteeristen aineiden luokkiin (esim. oksatsolidinonit, tetrasykliinit, minosykliini, doksisykliini). Potilaille, joilla on MRSA, tunnettu tai epäilty yliherkkyys tigesykliinille tai vankomysiinille tai muille näihin antibakteeristen aineiden luokkiin liittyville yhdisteille (esim. tetrasykliineille, minosykliinille, doksisykliinille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tigesykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3074A1-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .