Fluorouracil, leukovorin, gemcitabin a cisplatina v léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným adenokarcinomem urotelu nebo zbytku urachu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologický průkaz rakoviny pocházející z močového traktu s adenokarcinomem jako převládající (>/= 50 %) histologií. Dr. Czerniak a/nebo Dr. Tamboli budou konzultováni v nejednoznačných případech smíšené histologie. Předseda studie je konečným arbitrem v otázkách smíšené histologie.
2. Dvourozměrně měřitelné onemocnění. Všichni pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Obecně by jaterní a plicní léze měly být alespoň 1 cm a pacienti s onemocněním pouze uzlin by měli mít léze >/= 1,5 cm v největším rozměru. Pacienti s onemocněním omezeným na kost mohou být vhodní, pokud je přítomen měřitelný lytický defekt nebo složka měkkých tkání. Osoby bez měřitelného onemocnění mohou být způsobilé, pokud je sérový marker zvýšený (>/= 4 x ULN) (tj.: CEA, CA-125, CA19-9, bhCG atd.).
3. (# 2 pokračování) Předseda studie je konečným arbitrem v otázkách týkajících se měřitelnosti. Pacienti s trojrozměrnou fixací hmoty nebo pánevní stěny při vyšetření močového měchýře v anestezii jsou považováni za pacienty s měřitelným onemocněním.
4. Pacienti jsou způsobilí, pokud mají známky metastatického onemocnění nebo pokud je jejich nádor chirurgicky neresekovatelný. V nepřítomnosti hrubě metastatického onemocnění by všichni pacienti měli být vyšetřeni a vyšetřeni pracovníkem urologie, aby se posoudil jejich potenciál pro resekci.
5. Pacienti musí mít dostatečné fyziologické rezervy, o čemž svědčí: • Očekávaná délka života nejméně 9 měsíců (na základě komorbidity) a nejméně 9 týdnů na základě přirozené anamnézy jejich rakoviny. • Stav výkonnosti Zubrod (PS) </= 2; nebo 3, pokud má nedávný nástup a je zcela způsoben rakovinou, a nikoli komorbiditou, a zejména pokud je zhoršený výkonnostní stav způsoben nekontrolovanou bolestí, u které se očekává, že bude rychle reverzibilní po zahájení terapie.
6. (č. 5 pokračování) • Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná absolutním počtem neutrofilů >/= 1 800 a počtem krevních destiček >/= 150 000. Supranormální hodnoty posouzené jako benigní nebo bezvýznamné etiologie jsou přijatelné. • Transamináza (buď SGPT nebo SGOT) </= 2x horní hranice normálu. • Konjugovaný bilirubin </= 2x horní hranice normálu. • Clearance kreatininu (buď měřená nebo odhadnutá pomocí vzorce Cockcrofta a Gaulta) >/= 35 ml/min: CLcr = [(140-věk) • hmotn.(kg)]/[72 •Creat (mg/dl)] (pro ženy, x 0,85)
7. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu se zásadami této nemocnice.
8. Pacienti musí být alespoň 6 týdnů mimo ozáření pánve a nesmí mít ozářeno více než 10 % kostní dřeně.
9. Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění nebo prokázanou ischemickou chorobou srdeční na EKG musí mít adekvátní srdeční funkci s EF >/= 40 %, aby se mohli zúčastnit.
10. K účasti na této studii musí být pacient starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s metastázami do močového měchýře z primárního adenokarcinomu vzniklého mimo močové cesty nejsou vhodní.
2. Zjevná psychóza nebo mentální postižení nebo jinak nezpůsobilý dát informovaný souhlas.
3. Život ohrožující onemocnění (nesouvisející s nádorem), které by bránilo dokončení protokolární terapie.
4. Těhotné nebo kojící ženy, protože režim lékové terapie a podpůrné léky představují významné potenciální riziko pro plod a novorozence.
5. Pacienti s druhými malignitami jsou způsobilí za předpokladu, že očekávaný výsledek druhé rakoviny je takový, že nebude interferovat s podáváním této terapie nebo hodnocením odpovědi.
6. Pacienti s nekontrolovanými metastázami do CNS nejsou vhodní.