Fluorouracilo, leucovorina, gemcitabina y cisplatino en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de urotelio o remanente de uraco metastásico o irresecable

Criterios de inclusión:

1. Prueba histológica de cáncer originado en el tracto urinario con adenocarcinoma como histología predominante (>/= 50%). Se consultará al Dr. Czerniak y/o al Dr. Tamboli en casos equívocos de histología mixta. El presidente del estudio es el árbitro final en cuestiones de histología mixta.
2. Enfermedad medible bidimensionalmente. Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable. En general, las lesiones hepáticas y pulmonares deben tener al menos 1 cm, y los pacientes con enfermedad solo de los ganglios deben tener lesiones de ≥ 1,5 cm en su dimensión mayor. Los pacientes con enfermedad confinada al hueso pueden ser elegibles si existe un defecto lítico medible o un componente de tejido blando. Aquellos sin enfermedad medible pueden ser elegibles si un marcador sérico está elevado (>/= 4 x LSN) (es decir, CEA, CA-125, CA19-9, bhCG, etc.).
3. (# 2 cont.) El presidente del estudio es el árbitro final en cuestiones relacionadas con la mensurabilidad. Se considera que los pacientes con una masa tridimensional o fijación de la pared pélvica en el examen de la vejiga bajo anestesia tienen una enfermedad medible.
4. Los pacientes son elegibles si tienen evidencia de enfermedad metastásica o si su tumor no se puede extirpar quirúrgicamente. En ausencia de enfermedad metastásica macroscópica, todos los pacientes deben ser vistos y evaluados por un miembro del personal de Urología para evaluar su potencial para la resección.
5. Los pacientes deben tener reservas fisiológicas adecuadas como lo demuestra: • Esperanza de vida de al menos 9 meses (según la comorbilidad) y al menos 9 semanas según la evolución natural de su cáncer. • Estado funcional de Zubrod (PS) de </= 2; o 3 si es de aparición reciente y se debe enteramente al cáncer y no a la comorbilidad, y especialmente si el estado funcional comprometido se debe a un dolor no controlado que se espera que sea rápidamente reversible cuando comience la terapia.
6. (#5 cont.) • Función adecuada de la médula ósea definida por el recuento absoluto de neutrófilos >/= 1.800 y el recuento de plaquetas >/= 150.000. Los valores superiores a los normales que se consideran de etiología benigna o intrascendente son aceptables. • Transaminasa (ya sea SGPT o SGOT) </= 2 veces el límite superior de lo normal. • Bilirrubina conjugada </= 2 veces el límite superior de lo normal. • Depuración de creatinina (medida o estimada mediante la fórmula de Cockcroft y Gault) de >/= 35 ml/min: CLcr = [(140-edad) • peso (kg)]/[72 • Creat (mg/dL)] (Para mujeres, x 0,85)
7. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio, de acuerdo con las políticas de este hospital.
8. Los pacientes deben estar al menos 6 semanas antes de la irradiación pélvica y no deben haber irradiado más del 10 % de la médula ósea.
9. Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca o evidencia de enfermedad cardíaca isquémica en el electrocardiograma deben tener una función cardíaca adecuada con una fracción de eyección >/= 40 % para participar.
10. El paciente debe tener al menos 18 años de edad para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con metástasis en la vejiga de un adenocarcinoma primario que surge fuera del tracto urinario no son elegibles.
2. Psicosis manifiesta o discapacidad mental o de otro modo incompetente para dar su consentimiento informado.
3. Una enfermedad potencialmente mortal (no relacionada con el tumor) que impediría completar la terapia del protocolo.
4. Las mujeres embarazadas o lactantes, ya que el régimen de terapia farmacológica y los medicamentos de apoyo presentan riesgos potenciales significativos para el feto y el recién nacido.
5. Los pacientes con segundas neoplasias malignas son elegibles siempre que el resultado esperado del segundo cáncer sea tal que esto no interfiera en la administración de esta terapia o la evaluación de la respuesta.
6. Los pacientes con metástasis del SNC no controladas no son elegibles.