Fluorouracile, leucovorin, gemcitabina e cisplatino nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico o non resecabile dell'urotelio o del residuo uracale

Criterio di inclusione:

1. Prova istologica di cancro originato dal tratto urinario con adenocarcinoma come istologia predominante (>/= 50%). Il Dott. Czerniak e/o il Dott. Tamboli saranno consultati nei casi equivoci di istologia mista. Il Presidente dello studio è l'arbitro finale in questioni di istologia mista.
2. Malattia misurabile bidimensionalmente. Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile. In generale, le lesioni epatiche e polmonari dovrebbero essere di almeno 1 cm e i pazienti con malattia solo linfonodale dovrebbero avere lesioni di >/= 1,5 cm nella dimensione massima. I pazienti con malattia confinata all'osso possono essere ammissibili se è presente un difetto litico misurabile o una componente dei tessuti molli. Quelli senza malattia misurabile possono essere idonei se un marcatore sierico è elevato (>/= 4 x ULN) (ad esempio: CEA, CA-125, CA19-9, bhCG, ecc.).
3. (# 2 continua) Il presidente dello studio è l'arbitro finale nelle questioni relative alla misurabilità. I pazienti con una massa tridimensionale o fissazione del fianco pelvico all'esame della vescica in anestesia sono considerati affetti da malattia misurabile.
4. I pazienti sono idonei se hanno evidenza di malattia metastatica o se il loro tumore non è resecabile chirurgicamente. In assenza di malattia macroscopicamente metastatica, tutti i pazienti devono essere visti e valutati da un membro del personale di urologia per valutare il loro potenziale di resezione.
5. I pazienti devono avere adeguate riserve fisiologiche come evidenziato da: • Aspettativa di vita di almeno 9 mesi (basata sulla comorbilità) e di almeno 9 settimane sulla base della storia naturale del cancro. • Zubrod Performance Status (PS) di </= 2; oppure 3 se di recente insorgenza e dovuto interamente al tumore e non alla comorbidità, e soprattutto se il performance status compromesso è dovuto a dolore non controllato che si prevede possa essere rapidamente reversibile all'inizio della terapia.
6. (#5 continua) • Adeguata funzionalità del midollo osseo come definita dalla conta assoluta dei neutrofili >/= 1.800 e dalla conta piastrinica >/= 150.000. I valori sopranormali giudicati di eziologia benigna o irrilevante sono accettabili. • Transaminasi (SGPT o SGOT) </= 2 volte il limite superiore del normale. • Bilirubina coniugata </= 2 volte il limite superiore della norma. • Clearance della creatinina (misurata o stimata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault) di >/= 35 mL/min: CLcr = [(140-età) • wt(kg)]/[72 •Creat (mg/dL)] (Per le femmine, x 0,85)
7. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche di questo ospedale.
8. I pazienti devono essere trascorsi almeno 6 settimane dall'irradiazione pelvica e non devono aver ricevuto più del 10% del midollo osseo irradiato.
9. I pazienti con una storia di malattia cardiaca o evidenza di cardiopatia ischemica all'ECG devono avere un'adeguata funzione cardiaca con un EF >/= 40% per partecipare.
10. Il paziente deve avere almeno 18 anni per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con metastasi alla vescica da un adenocarcinoma primario originato al di fuori del tratto urinario non sono ammissibili.
2. Psicosi palese o disabilità mentale o altrimenti incapace di dare il consenso informato.
3. Una malattia pericolosa per la vita (non correlata al tumore) che impedirebbe il completamento del protocollo terapeutico.
4. Le donne incinte o che allattano, poiché il regime di terapia farmacologica e i farmaci di supporto comportano rischi potenziali significativi per il feto e il neonato.
5. I pazienti con seconde neoplasie sono ammissibili a condizione che l'esito atteso dal secondo tumore sia tale da non interferire con l'erogazione di questa terapia o con la valutazione della risposta.
6. I pazienti con metastasi del SNC non controllate non sono ammissibili.