Fluorouracil, Leucovorin, Gemcitabin og Cisplatin til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabelt adenokarcinom i Urothelium eller Urachal-rest

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bevis for cancer, der stammer fra urinvejene med adenocarcinom som den dominerende (>/= 50%) histologi. Dr. Czerniak og/eller Dr. Tamboli vil blive konsulteret i tvetydige tilfælde af blandet histologi. Studieformanden er den endelige dommer i spørgsmål om blandet histologi.
2. Bi-dimensionelt målbar sygdom. Alle patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom. Generelt bør lever- og lungelæsioner være mindst 1 cm, og patienter med kun knudesygdom bør have læsioner på >/= 1,5 cm i størst dimension. Patienter med sygdom, der er begrænset til knogle, kan være berettiget, hvis der er en målbar lytisk defekt eller bløddelskomponent. De uden målbar sygdom kan være kvalificerede, hvis en serummarkør er forhøjet (>/= 4 x ULN) (dvs.: CEA, CA-125, CA19-9, bhCG osv.).
3. (# 2 fortsat) Studieformanden er den endelige dommer i spørgsmål relateret til målbarhed. Patienter med en tredimensionel masse- eller bækkensidevægsfiksering ved blæreundersøgelse under anæstesi anses for at have målbar sygdom.
4. Patienter er berettigede, hvis de har tegn på metastatisk sygdom, eller hvis deres tumor er kirurgisk inoperabel. I fravær af alvorlig metastatisk sygdom bør alle patienter ses og evalueres af et medlem af urologisk personale for at vurdere deres potentiale for resektion.
5. Patienter skal have tilstrækkelige fysiologiske reserver som dokumenteret af: • Forventet levetid på mindst 9 måneder (baseret på komorbiditet) & mindst 9 uger baseret på deres kræfthistorie. • Zubrod Performance Status (PS) på </= 2; eller 3 hvis de er nyligt opstået og udelukkende skyldes kræften og ikke komorbiditet, og især hvis den kompromitterede præstationsstatus skyldes ukontrollerede smerter, som forventes at være hurtigt reversible, når behandlingen starter.
6. (#5 fortsat) • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved absolut neutrofiltal >/= 1.800 og blodpladetal >/= 150.000. Supranormale værdier vurderet til at være af godartet eller inkonsekvent ætiologi er acceptable. • Transaminase (enten SGPT eller SGOT) </= 2x den øvre grænse for normal. • Konjugeret bilirubin </= 2x den øvre normalgrænse. • Kreatininclearance (enten målt eller estimeret ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault) på >/= 35 ml/min: CLcr = [(140-alder) • vægt(kg)]/[72 •Creat (mg/dL)] (For kvinder, x 0,85)
7. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med dette hospitals politikker.
8. Patienterne skal være mindst 6 uger ude fra bækkenbestråling og må ikke have fået mere end 10 % af knoglemarven bestrålet.
9. Patienter med en historie med hjertesygdom eller tegn på iskæmisk hjertesygdom på EKG skal have tilstrækkelig hjertefunktion med en EF >/= 40 % for at deltage.
10. Patienten skal være mindst 18 år for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med metastaser til blæren fra et primært adenokarcinom, der opstår uden for urinvejene, er ikke kvalificerede.
2. Åbenlys psykose eller psykisk funktionsnedsættelse eller på anden måde inkompetent til at give informeret samtykke.
3. En livstruende sygdom (ikke relateret til tumor), der ville forhindre fuldførelse af protokolbehandling.
4. Gravide eller ammende kvinder udgør som lægemiddelbehandlingsregime og støttemedicin betydelige potentielle risici for fosteret og nyfødte.
5. Patienter med anden malignitet er berettiget, forudsat at det forventede udfald fra den anden cancer er sådan, at dette ikke vil forstyrre leveringen af ​​denne terapi eller vurderingen af ​​respons.
6. Patienter med ukontrollerede CNS-metastaser er ikke kvalificerede.