此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氟尿嘧啶、亚叶酸、吉西他滨和顺铂治疗转移性或不可切除的尿路上皮或脐尿管残余腺癌患者

2023年10月29日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

5-FU、亚叶酸、吉西他滨和顺铂治疗尿路上皮和脐尿管残余腺癌的 II 期试验

基本原理:化疗中使用的药物,如氟尿嘧啶、亚叶酸、吉西他滨和顺铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:该 II 期试验正在研究将氟尿嘧啶与亚叶酸、吉西他滨和顺铂一起用于治疗尿路上皮或脐尿管残余(膀胱的一部分)的转移性或不可切除腺癌患者的疗效。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定用氟尿嘧啶、亚叶酸钙、吉西他滨和顺铂治疗的尿路上皮或脐尿管残余转移性或不可切除腺癌患者的反应率和总生存期。

中学

  • 确定该方案对这些患者的毒性。

大纲:根据诊断对患者进行分层(尿路上皮腺癌与脐尿管残余腺癌)。

患者通过静脉 (IV) 连续接受氟尿嘧啶,每天一次接受亚叶酸钙 IV,在第 1-5 天每天接受一次顺铂 IV,在第 1 天和第 5 天接受吉西他滨 IV。如果没有疾病进展或不可接受的毒性,则每 21 天重复一次疗程。

每 3-6 个月对患者进行一次随访。

预计应计:本研究将累积 23-46 名患者(7-18 名脐尿管残余腺癌和 16-28 名尿路上皮腺癌)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 起源于泌尿道的癌症的组织学证据以腺癌为主要组织学 (>/= 50%)。 在混合组织学的模棱两可的病例中,将咨询 Czerniak 博士和/或 Tamboli 博士。 研究主席是混合组织学问题的最终仲裁者。
  2. 二维可测量疾病。 所有患者都必须患有可测量或可评估的疾病。 一般而言,肝脏和肺部病灶至少应为 1 cm,而仅淋巴结病变患者的病灶最大尺寸应为 >/= 1.5 cm。 如果存在可测量的溶解缺损或软组织成分,则疾病局限于骨骼的患者可能符合条件。 如果血清标志物升高 (>/= 4 x ULN)(即:CEA、CA-125、CA19-9、bhCG 等),那些没有可测量疾病的人可能符合条件。
  3. (# 2 续)研究主席是与可衡量性相关的问题的最终仲裁者。 在麻醉下进行膀胱检查时出现三维肿块或骨盆侧壁固定的患者被认为患有可测量疾病。
  4. 如果患者有转移性疾病的证据,或者如果他们的肿瘤无法通过手术切除,则患者符合条件。 在没有严重转移性疾病的情况下,所有患者都应由泌尿科工作人员进行检查和评估,以评估其切除的可​​能性。
  5. 患者必须具有足够的生理储备,如以下证据所示: • 至少 9 个月的预期寿命(基于合并症)和至少 9 周的预期寿命(基于其癌症的自然病程)。 • Zubrod 性能状态 (PS) 为 </= 2;或 3 如果是近期发作并且完全是由于癌症而不是合并症,特别是如果功能状态受损是由于无法控制的疼痛引起的,预计在治疗开始时会迅速逆转。
  6. (#5 续) • 足够的骨髓功能,定义为中性粒细胞绝对计数 >/= 1,800 和血小板计数 >/= 150,000。 被判断为良性或无关紧要的病因的超常值是可以接受的。 • 转氨酶(SGPT 或SGOT)</= 正常上限的2 倍。 • 结合胆红素</= 正常上限的2 倍。 • 肌酐清除率(使用 Cockcroft 和 Gault 的公式测量或估算)>/= 35 mL/min:CLcr = [(140-age) • wt(kg)]/[72 •Creat (mg/dL)] (对于女性,x 0.85)
  7. 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质,以符合本医院的政策。
  8. 患者必须至少离开盆腔照射 6 周,并且接受照射的骨髓不得超过 10%。
  9. 有心脏病史或 EKG 缺血性心脏病证据的患者必须具有足够的心脏功能且 EF >/= 40% 才能参加。
  10. 患者必须年满 18 岁才能参加本研究。

排除标准:

  1. 从泌尿道外产生的原发性腺癌转移到膀胱的患者不符合资格。
  2. 明显的精神病或精神残疾或无能力给予知情同意。
  3. 一种危及生命的疾病(与肿瘤无关),会阻止方案治疗的完成。
  4. 孕妇或哺乳期妇女作为药物治疗方案和支持药物对胎儿和新生儿构成重大潜在风险。
  5. 患有第二种恶性肿瘤的患者符合条件,前提是第二种癌症的预期结果不会干扰该疗法的实施或反应评估。
  6. 中枢神经系统转移不受控制的患者不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5-FU、亚叶酸、吉西他滨 + 顺铂
第 1-5 天持续输注 5-FU;在第 1 至 5 天,每天一次短时间输注亚叶酸;在第 1-5 天,每天一次,持续数小时(通常为 2-4 小时)的顺铂输注;仅在第 1 天和第 5 天输注吉西他滨超过 30 分钟。
日:1 - 5 剂量:200 mg/m2 IVCI 每日 x 5 天
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
  • 阿杜西尔
  • Efudex
日:1 - 5 剂量:10 mg/m2 每天 x 5 天
其他名称:
  • 维考林
  • 柠檬酸
日:1 - 5 剂量:20 mg/m2 每天 x 5 天
其他名称:
  • CDDP
  • 铂醇
  • 铂金-AQ
第 1 天和第 5 天剂量:200 mg/m2(仅两剂)
其他名称:
  • 金扎
  • 盐酸吉西他滨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有反应的患者人数
大体时间:每 2 个周期(6 周)
完全反应:如果参与者没有肿瘤的放射学证据,没有疾病的体征或症状,并且肿瘤标志物(在最初升高的标志物中)正常化,则他们被视为完全反应。 膀胱完整、含有肿瘤的参与者必须在麻醉下进行膀胱镜检查和检查,以确认完全缓解。 部分响应:任何少于完整响应的响应。 进行性疾病:进行性疾病是指肿瘤体积或任何新受累部位(包括中枢神经系统)至少增加 25%。 症状的严重程度增加,如果经治疗医师判断为疾病进展,也算作进展,即使这些症状没有伴随“客观”指标。 男性患者的任何明确增加(即 β-hCG 大于 5 mi.u./mL)被视为进行性疾病,对于任何其他肿瘤,两次连续上升总计至少达到基线的 125%标记。
每 2 个周期(6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性的患者人数
大体时间:在 21 天的周期内进行连续评估
对于每个单臂试验,还设置了一个停止边界以监测新联合化疗的毒性。 如果剂量限制性毒性大于 40% 的概率为 90%,则应停止试验。 参与者按顺序以 3 人为一组进行监测。 使用贝叶斯监控规则获得的停止边界。
在 21 天的周期内进行连续评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arlene Siefker-Radtke, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年4月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2004年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月18日

首次发布 (估计的)

2004年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月29日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

5-氟尿嘧啶 (5-FU)的临床试验

3
订阅