Fluorouracil, Leucovorin, Gemcitabin und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Adenokarzinom des Urothels oder Urachusrests

Einschlusskriterien:

1. Histologischer Nachweis von Harnwegskrebs mit Adenokarzinom als vorherrschender (>/= 50 %) Histologie. Dr. Czerniak und/oder Dr. Tamboli werden in unklaren Fällen einer gemischten Histologie konsultiert. Der Studienvorsitzende ist der letzte Schiedsrichter in Fragen der gemischten Histologie.
2. Zweidimensional messbare Krankheit. Alle Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben. Im Allgemeinen sollten Leber- und Lungenläsionen mindestens 1 cm groß sein, und Patienten mit Lymphknotenerkrankung sollten Läsionen von >/= 1,5 cm in der größten Ausdehnung aufweisen. Patienten mit einer auf den Knochen beschränkten Erkrankung können geeignet sein, wenn ein messbarer lytischer Defekt oder eine Weichteilkomponente vorhanden ist. Personen ohne messbare Krankheit können in Frage kommen, wenn ein Serummarker erhöht ist (>/= 4 x ULN) (dh: CEA, CA-125, CA19-9, bhCG usw.).
3. (Nr. 2 Fortsetzung) Der Studienvorsitzende ist der letzte Schiedsrichter in Fragen der Messbarkeit. Patienten mit einer dreidimensionalen Raumforderung oder Fixierung der Beckenseitenwand bei Blasenuntersuchung unter Anästhesie gelten als messbar.
4. Patienten sind geeignet, wenn sie Anzeichen einer metastasierten Erkrankung haben oder wenn ihr Tumor chirurgisch nicht resezierbar ist. Wenn keine grob metastatische Erkrankung vorliegt, sollten alle Patienten von einem Mitglied des Urologie-Personals untersucht und untersucht werden, um ihr Potenzial für eine Resektion zu beurteilen.
5. Die Patienten müssen über angemessene physiologische Reserven verfügen, wie belegt durch: • Lebenserwartung von mindestens 9 Monaten (basierend auf Komorbidität) und mindestens 9 Wochen basierend auf dem natürlichen Verlauf ihrer Krebserkrankung. • Zubrod-Leistungsstatus (PS) von </= 2; oder 3, wenn sie kürzlich aufgetreten sind und vollständig auf den Krebs und nicht auf Komorbidität zurückzuführen sind, und insbesondere, wenn der beeinträchtigte Leistungsstatus auf unkontrollierten Schmerz zurückzuführen ist, von dem erwartet wird, dass er zu Beginn der Therapie schnell reversibel ist.
6. (#5 Fortsetzung) • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch absolute Neutrophilenzahl >/= 1.800 und Blutplättchenzahl >/= 150.000. Supranormale Werte, die als gutartige oder belanglose Ätiologie beurteilt werden, sind akzeptabel. • Transaminase (entweder SGPT oder SGOT) </= 2x die Obergrenze des Normalwerts. • Konjugiertes Bilirubin </= 2x die Obergrenze des Normalwertes. • Kreatinin-Clearance (entweder gemessen oder geschätzt nach der Formel von Cockcroft und Gault) von >/= 35 ml/min: CLcr = [(140-Alter) • wt(kg)]/[72 •Creat (mg/dL)] (Für Frauen x 0,85)
7. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien dieses Krankenhauses.
8. Die Patienten müssen mindestens 6 Wochen von der Bestrahlung des Beckens entfernt sein und dürfen nicht mehr als 10 % des Knochenmarks bestrahlt haben.
9. Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung im EKG müssen eine angemessene Herzfunktion mit einer EF >/= 40 % haben, um teilnehmen zu können.
10. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Blasenmetastasen von einem primären Adenokarzinom, das außerhalb der Harnwege entstanden ist, sind nicht förderfähig.
2. Offensichtliche Psychose oder geistige Behinderung oder anderweitig unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben.
3. Eine lebensbedrohliche Krankheit (ohne Bezug zum Tumor), die den Abschluss der Protokolltherapie verhindern würde.
4. Schwangere oder stillende Frauen, wie die medikamentöse Therapie und unterstützende Medikamente, stellen ein erhebliches potenzielles Risiko für den Fötus und das Neugeborene dar.
5. Patienten mit Zweitmalignomen sind förderfähig, sofern das erwartete Ergebnis des Zweittumors so ist, dass dies die Durchführung dieser Therapie oder die Beurteilung des Ansprechens nicht beeinträchtigt.
6. Patienten mit unkontrollierten ZNS-Metastasen sind nicht geeignet.