Fluorouracil, leucovorina, gemcitabina e cisplatina no tratamento de pacientes com adenocarcinoma metastático ou irressecável do urotélio ou remanescente de úraco

Critério de inclusão:

1. Prova histológica de câncer originário do trato urinário com adenocarcinoma como histologia predominante (>/= 50%). Dr. Czerniak e/ou Dr. Tamboli serão consultados em casos duvidosos de histologia mista. O presidente do estudo é o árbitro final em questões de histologia mista.
2. Doença mensurável bidimensionalmente. Todos os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável. Em geral, as lesões hepáticas e pulmonares devem ter pelo menos 1 cm, e os pacientes com doença apenas nodal devem ter lesões de >/= 1,5 cm na maior dimensão. Pacientes com doença confinada ao osso podem ser elegíveis se um defeito lítico mensurável ou componente de tecido mole estiver presente. Aqueles sem doença mensurável podem ser elegíveis se um marcador sérico estiver elevado (>/= 4 x LSN) (isto é: CEA, CA-125, CA19-9, bhCG, etc).
3. (# 2 continua) O Diretor de Estudo é o árbitro final em questões relacionadas à mensurabilidade. Pacientes com uma massa tridimensional ou fixação da parede pélvica no exame da bexiga sob anestesia são considerados como tendo doença mensurável.
4. Os pacientes são elegíveis se tiverem evidência de doença metastática ou se o tumor for cirurgicamente irressecável. Na ausência de doença metastática grosseira, todos os pacientes devem ser vistos e avaliados por um membro da equipe de Urologia para avaliar seu potencial para ressecção.
5. Os pacientes devem ter reservas fisiológicas adequadas, conforme evidenciado por: • Expectativa de vida de pelo menos 9 meses (com base na comorbidade) e pelo menos 9 semanas com base na história natural do câncer. • Zubrod Performance Status (PS) de </= 2; ou 3 se de início recente e devido inteiramente ao câncer e não a comorbidade, e especialmente se o status de desempenho comprometido for devido a dor descontrolada que se espera ser rapidamente reversível quando a terapia começar.
6. (#5, continuação) • Função adequada da medula óssea, conforme definido pela contagem absoluta de neutrófilos >/= 1.800 e contagem de plaquetas >/= 150.000. Valores supranormais considerados de etiologia benigna ou inconsequente são aceitáveis. • Transaminase (SGPT ou SGOT) </= 2x o limite superior do normal. • Bilirrubina conjugada </= 2x o limite superior do normal. • Depuração de creatinina (medida ou estimada usando a fórmula de Cockcroft e Gault) de >/= 35 mL/min: CLcr = [(140-idade) • peso(kg)]/[72 •Creat (mg/dL)] (Para mulheres, x 0,85)
7. Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as políticas deste hospital.
8. Os pacientes devem ter pelo menos 6 semanas de irradiação pélvica e não devem ter mais de 10% da medula óssea irradiada.
9. Pacientes com histórico de doença cardíaca ou evidência de doença cardíaca isquêmica no ECG devem ter função cardíaca adequada com FE >/= 40% para participar.
10. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com metástases para a bexiga de um adenocarcinoma primário surgindo fora do trato urinário são inelegíveis.
2. Psicose evidente ou deficiência mental ou de outra forma incompetente para dar consentimento informado.
3. Uma doença com risco de vida (não relacionada ao tumor) que impediria a conclusão da terapia do protocolo.
4. Mulheres grávidas ou lactantes, como o regime de terapia medicamentosa e medicamentos de suporte, representam riscos potenciais significativos para o feto e o recém-nascido.
5. Os pacientes com segunda malignidade são elegíveis, desde que o resultado esperado do segundo câncer seja tal que não interfira na administração desta terapia ou na avaliação da resposta.
6. Pacientes com metástases do SNC não controladas não são elegíveis.