Fluorouracyl, leukoworyna, gemcytabina i cisplatyna w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem z przerzutami lub nieoperacyjnym gruczolakorakiem urothelium lub pozostałości mocznika

Kryteria przyjęcia:

1. Histologiczne potwierdzenie raka wywodzącego się z dróg moczowych z gruczolakorakiem jako dominującą histologią (>/= 50%). Dr Czerniak i/lub dr Tamboli będą konsultowani w niejednoznacznych przypadkach o mieszanej histologii. Przewodniczący badania jest ostatecznym arbitrem w sprawach dotyczących histologii mieszanej.
2. Choroba mierzalna dwuwymiarowo. Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę. Ogólnie rzecz biorąc, zmiany w wątrobie i płucach powinny mieć co najmniej 1 cm, a pacjenci z chorobą obejmującą tylko węzły chłonne powinni mieć zmiany >/= 1,5 cm w największym wymiarze. Pacjenci z chorobą ograniczoną do kości mogą być kwalifikowani, jeśli obecny jest mierzalny defekt lityczny lub komponent tkanki miękkiej. Osoby bez mierzalnej choroby mogą się kwalifikować, jeśli marker w surowicy jest podwyższony (>/= 4 x ULN) (tj.: CEA, CA-125, CA19-9, bhCG itp.).
3. (# 2 cd.) Przewodniczący Badania jest ostatecznym arbitrem w kwestiach związanych z mierzalnością. Pacjenci z trójwymiarową masą lub unieruchomieniem ściany bocznej miednicy podczas badania pęcherza moczowego w znieczuleniu są uważani za cierpiących na mierzalną chorobę.
4. Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają dowody choroby przerzutowej lub jeśli ich guz jest nieresekcyjny chirurgicznie. W przypadku braku dużych przerzutów wszyscy pacjenci powinni zostać zbadani i ocenieni przez członka personelu urologicznego w celu oceny możliwości resekcji.
5. Pacjenci muszą mieć odpowiednie rezerwy fizjologiczne, o czym świadczą: • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 9 miesięcy (w oparciu o choroby współistniejące) i co najmniej 9 tygodni w oparciu o naturalną historię raka. • Status wydajności Zubroda (PS) wynoszący </= 2; lub 3 jeśli wystąpiło niedawno i jest całkowicie spowodowane nowotworem, a nie chorobami współistniejącymi, a zwłaszcza jeśli pogorszenie stanu sprawności jest spowodowane niekontrolowanym bólem, który powinien szybko ustąpić po rozpoczęciu leczenia.
6. (#5 cd.) • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofili >/= 1800 i liczbę płytek krwi >/= 150 000. Dopuszczalne są wartości ponadnormalne uznane za łagodne lub o nieistotnej etiologii. • Transaminazy (albo SGPT albo SGOT) </= 2x górna granica normy. • Stężenie bilirubiny sprzężonej </= 2x górna granica normy. • Klirens kreatyniny (zmierzony lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta) >/= 35 ml/min: CLkr = [(140-wiek) • masa ciała (kg)]/[72 • Kreat (mg/dl)] (Dla kobiet x 0,85)
7. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką tego szpitala.
8. Pacjenci muszą mieć co najmniej 6 tygodni przed napromienianiem miednicy i nie mogą mieć napromienianych więcej niż 10% szpiku kostnego.
9. Pacjenci z chorobą serca w wywiadzie lub objawami choroby niedokrwiennej serca w EKG muszą mieć odpowiednią czynność serca z EF >/= 40%, aby wziąć udział w badaniu.
10. Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przerzutami do pęcherza z pierwotnego gruczolakoraka powstającego poza drogami moczowymi nie kwalifikują się.
2. Jawna psychoza lub niepełnosprawność umysłowa lub inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
3. Zagrażająca życiu choroba (niezwiązana z guzem), która uniemożliwiłaby ukończenie terapii protokołowej.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jako schemat leczenia farmakologicznego i leki wspomagające, stanowią potencjalne potencjalne zagrożenie dla płodu i noworodka.
5. Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym kwalifikują się pod warunkiem, że oczekiwany wynik drugiego nowotworu jest taki, że nie zakłóci to prowadzenia tej terapii ani oceny odpowiedzi.
6. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do OUN nie kwalifikują się.