Fluorouracil, leucovorine, gemcitabine en cisplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of inoperabel adenocarcinoom van het urotheel of urachaal overblijfsel

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewijs van kanker afkomstig van de urinewegen met adenocarcinoom als overheersende (>/= 50%) histologie. Dr. Czerniak en/of Dr. Tamboli zullen worden geraadpleegd in onduidelijke gevallen van gemengde histologie. De studievoorzitter is de uiteindelijke scheidsrechter in kwesties van gemengde histologie.
2. Bi-dimensionaal meetbare ziekte. Alle patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben. Over het algemeen moeten lever- en longlaesies minstens 1 cm groot zijn, en patiënten met een klierziekte moeten laesies hebben van >/= 1,5 cm in grootste afmeting. Patiënten met een ziekte beperkt tot het bot kunnen in aanmerking komen als er een meetbaar lytisch defect of een weke delen component aanwezig is. Degenen zonder meetbare ziekte kunnen in aanmerking komen als een serummarker verhoogd is (>/= 4 x ULN) (dwz: CEA, CA-125, CA19-9, bhCG, enz.).
3. (# 2 vervolg) De onderzoeksvoorzitter is de uiteindelijke beoordelaar in kwesties met betrekking tot meetbaarheid. Patiënten met een driedimensionale massa of bekkenzijwandfixatie bij blaasonderzoek onder anesthesie worden beschouwd als meetbare ziekte.
4. Patiënten komen in aanmerking als ze bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte of als hun tumor chirurgisch inoperabel is. Bij afwezigheid van ernstig gemetastaseerde ziekte, moeten alle patiënten worden gezien en beoordeeld door een lid van het urologiepersoneel om hun potentieel voor resectie te beoordelen.
5. Patiënten moeten voldoende fysiologische reserves hebben, zoals blijkt uit: • Levensverwachting van ten minste 9 maanden (gebaseerd op comorbiditeit) en ten minste 9 weken op basis van het natuurlijke beloop van hun kanker. • Zubrod prestatiestatus (PS) van </= 2; of 3 als het recent is ontstaan ​​en volledig te wijten is aan de kanker en niet aan comorbiditeit, en vooral als de aangetaste prestatiestatus het gevolg is van ongecontroleerde pijn die naar verwachting snel omkeerbaar zal zijn wanneer de therapie start.
6. (#5 vervolg) • Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door absoluut aantal neutrofielen >/= 1.800 en aantal bloedplaatjes >/= 150.000. Supranormale waarden waarvan wordt aangenomen dat ze van goedaardige of onbelangrijke etiologie zijn, zijn acceptabel. • Transaminase (SGPT of SGOT) </= 2x de bovengrens van normaal. • Geconjugeerd bilirubine </= 2x de bovengrens van normaal. • Creatinineklaring (gemeten of geschat met behulp van de formule van Cockcroft en Gault) van >/= 35 ml/min: CLcr = [(140-leeftijd) • wt(kg)]/[72 •Creat (mg/dL)] (Voor vrouwen, x 0,85)
7. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van dit ziekenhuis.
8. Patiënten moeten ten minste 6 weken verwijderd zijn van bekkenbestraling en mogen niet meer dan 10% van het beenmerg hebben bestraald.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte, of bewijs van ischemische hartziekte op ECG moeten een adequate hartfunctie hebben met een EF >/= 40% om deel te nemen.
10. De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met uitzaaiingen naar de blaas van een primair adenocarcinoom ontstaan ​​buiten de urinewegen komen niet in aanmerking.
2. Openlijke psychose of mentale handicap of anderszins onbekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.
3. Een levensbedreigende ziekte (niet gerelateerd aan de tumor) die voltooiing van protocoltherapie zou verhinderen.
4. Zwangere of zogende vrouwen, aangezien het medicamenteuze therapieregime en ondersteunende medicijnen aanzienlijke potentiële risico's voor de foetus en de pasgeborene vormen.
5. Patiënten met tweede maligniteiten komen in aanmerking, op voorwaarde dat de verwachte uitkomst van de tweede kanker zodanig is dat dit de afgifte van deze therapie of de beoordeling van de respons niet verstoort.
6. Patiënten met ongecontroleerde CZS-metastasen komen niet in aanmerking.