Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorourasiili, leukovoriini, gemsitabiini ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai leikkaamaton virtsaputken adenokarsinooma tai urakaalijäännös

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

5-FU:n, leukovoriinin, gemsitabiinin ja sisplatiinin vaiheen II koe virtsaputken adenokarsinooman ja virtsaputken jäänteen hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, leukovoriini, gemsitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin fluorourasiilin antaminen yhdessä leukovoriinin, gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava uroteeli- tai urakalinjäännöksen (rakon osa) adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä fluorourasiililla, leukovoriinikalsiumilla, gemsitabiinilla ja sisplatiinilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti ja kokonaiseloonjääminen, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava uroteelin adenokarsinooma tai urakalin jäännös.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan diagnoosin mukaan (uroteelin adenokarsinooma vs. urakalin jäänteen adenokarsinooma).

Potilaat saavat fluorourasiilia laskimonsisäisesti (IV) jatkuvasti, leukovoriinikalsiumia IV kerran päivässä ja sisplatiini IV kerran päivässä päivinä 1-5 ja gemsitabiini IV päivinä 1 ja 5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 23–46 potilasta (7–18, joilla on urakalin jäänteen adenokarsinooma ja 16–28, joilla on uroteelin adenokarsinooma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen todiste virtsateistä peräisin olevasta syövästä, jossa vallitseva (>/= 50 %) histologia on adenokarsinooma. Tri Czerniakia ja/tai tri Tambolia kuullaan epäselvissä sekahistologian tapauksissa. Tutkimusjohtaja on viimeinen välimies sekahistologian kysymyksissä.
  2. Kaksiulotteisesti mitattava sairaus. Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus. Yleensä maksa- ja keuhkovaurioiden tulee olla vähintään 1 cm, ja potilailla, joilla on vain solmukohtaista sairautta, tulee olla vaurioita, joiden koko on >/= 1,5 cm. Potilaat, joiden sairaus rajoittuu luuhun, voivat olla kelvollisia, jos heillä on mitattavissa oleva lyyttinen vika tai pehmytkudoskomponentti. Ne, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, voivat olla kelvollisia, jos seerumin markkeri on kohonnut (>/= 4 x ULN) (eli: CEA, CA-125, CA19-9, bhCG jne.).
  3. (# 2 jatkuu) Tutkimusjohtaja on viimeinen välimies mitattavuutta koskevissa kysymyksissä. Potilailla, joilla on kolmiulotteinen massa tai lantion sivuseinäkiinnitys anestesian virtsarakon tutkimuksessa, katsotaan olevan mitattavissa oleva sairaus.
  4. Potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on todisteita etäpesäkkeestä tai jos heidän kasvaimiaan ei voida leikata kirurgisesti. Jos vakavasti metastaattista sairautta ei ole, urologian henkilöstön jäsenen tulee nähdä ja arvioida kaikki potilaat, jotta he voivat arvioida heidän mahdollisuutensa resektioon.
  5. Potilailla on oltava riittävät fysiologiset varaukset, mistä ovat osoituksena: • Elinajanodote vähintään 9 kuukautta (samanaikaisten sairauksien perusteella) ja vähintään 9 viikkoa syövän luonnollisen taustan perusteella. • Zubrodin suorituskykytila ​​(PS) </= 2; tai 3, jos se on alkanut äskettäin ja johtuu kokonaan syövästä eikä liitännäissairaudesta, ja erityisesti jos suorituskyvyn heikkeneminen johtuu hallitsemattomasta kivusta, jonka odotetaan palautuvan nopeasti hoidon alkaessa.
  6. (#5 jatkuu) • Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä >/= 1 800 ja verihiutaleiden määrällä >/= 150 000. Supranormaalit arvot, joiden on arvioitu olevan hyvänlaatuisia tai merkityksettömiä, ovat hyväksyttäviä. • Transaminaasi (joko SGPT tai SGOT) </= 2x normaalin yläraja. • Konjugoitu bilirubiini </= 2x normaalin yläraja. • Kreatiniinipuhdistuma (joko mitattuna tai arvioituna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla) >/= 35 ml/min: CLcr = [(140-ikä) • wt(kg)]/[72 •Creat (mg/dl)] (Naiset, x 0,85)
  7. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta tämän sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
  8. Potilaiden on oltava vähintään 6 viikon poissa lantion säteilystä, eikä heillä saa olla yli 10 % luuytimestä.
  9. Potilailla, joilla on ollut sydänsairaus tai EKG:ssä näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta, on oltava riittävä sydämen toiminta ja EF >/= 40 % osallistuakseen.
  10. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on virtsateiden ulkopuolella syntyneen primaarisen adenokarsinooman aiheuttamia etäpesäkkeitä virtsarakkoon, eivät ole tukikelpoisia.
  2. Ilmeinen psykoosi tai henkinen vamma tai muuten kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Henkeä uhkaava sairaus (ei liity kasvaimeen), joka estäisi protokollahoidon loppuun saattamisen.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset lääkehoitona ja tukilääkkeenä aiheuttavat merkittäviä mahdollisia riskejä sikiölle ja vastasyntyneelle.
  5. Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, ovat kelvollisia edellyttäen, että toisen syövän odotettu tulos on sellainen, että se ei häiritse tämän hoidon antamista tai vasteen arviointia.
  6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-FU, leukovoriini, gemsitabiini + sisplatiini
5-FU jatkuva infuusio päivien 1 - 5 aikana; Leucovorin kerran päivässä lyhyenä infuusiona päivinä 1-5; Sisplatiini-infuusio muutaman tunnin ajan (yleensä 2-4 tuntia) kerran päivässä päivinä 1-5; Gemsitabiini-infuusio 30 minuutin ajan vain päivinä 1 ja 5.
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
Päivä: 1 - 5 Annos: 200 mg/m2 IVCI päivittäin x 5 päivää
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lääke: Leukovoriini
Päivä: 1 - 5 Annos: 10 mg/m2 päivittäin x 5 päivää
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum
Lääke: Sisplatiini
Päivä: 1 - 5 Annos: 20 mg/m2 päivittäin x 5 päivää
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lääke: Gemsitabiini
Päivä: 1 ja 5 Annos: 200 mg/m2 (vain kaksi annosta)
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vaste
Aikaikkuna: 2 syklin välein (6 viikkoa)
Täydellinen vaste: Osallistujat lasketaan täydelliseksi vasteeksi, jos heillä ei ole radiologista näyttöä kasvaimesta, heillä ei ole taudin merkkejä tai oireita ja heillä on normalisoituneet kasvainmarkkerit (niillä, joilla on alun perin kohonneet markkerit). Osallistujille, joilla on ehjä, kasvainta sisältävä rakko, on suoritettava kystoskopia ja tutkimus nukutuksessa täydellisen vasteen vahvistamiseksi. Osittainen vastaus: Mikä tahansa vastaus, joka on pienempi kuin täydellinen vastaus. Progressiivinen sairaus: Progressiivinen sairaus on vähintään 25 %:n kasvu kasvaimen tilavuudessa tai missä tahansa uudessa tartuntakohdassa, mukaan lukien keskushermosto. Oireiden lisääntyvä vakavuus, jos hoitava lääkäri arvioi sen johtuvan etenevästä sairaudesta, lasketaan myös etenemiseksi, vaikka niihin ei liity "objektiivista" indikaattoria. Mikä tahansa yksiselitteinen nousu (eli yli 5 mi.u./ml beeta-hCG:ssä) miespotilaalla, jonka katsotaan edustavan etenevää sairautta, samoin kuin kaksi peräkkäistä nousua, jotka ovat yhteensä vähintään 125 % lähtötasosta minkä tahansa muun kasvaimen kohdalla merkki.
2 syklin välein (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jatkuva arviointi 21 päivän syklien aikana
Jokaisessa yksittäisessä tutkimuksessa määrättiin myös pysäytysraja uuden yhdistelmäkemoterapian toksisuuden seuraamiseksi. Koe tulee lopettaa 90 %:n todennäköisyydellä, että annosta rajoittava toksisuus on yli 40 %. Osallistujia seurattiin kolmen hengen ryhmissä peräkkäin. Pysäytysraja saatu käyttämällä Bayesin valvontasääntöä.
Jatkuva arviointi 21 päivän syklien aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arlene Siefker-Radtke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID03-0111
  • P50CA091846 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ID-030111 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355828 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
  • NCI-2012-01305 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili (5-FU)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa