Fluorouracil, Leucovorin, Gemcitabin og Cisplatin ved behandling av pasienter med metastatisk eller uoperabelt adenokarsinom i urothelium eller Urachal-rest

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bevis på kreft som stammer fra urinveiene med adenokarsinom som dominerende (>/= 50 %) histologi. Dr. Czerniak og/eller Dr. Tamboli vil bli konsultert i tvetydige tilfeller av blandet histologi. Studielederen er den endelige dommeren i spørsmål om blandet histologi.
2. Bidimensjonalt målbar sykdom. Alle pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom. Generelt bør lever- og lungelesjoner være minst 1 cm, og pasienter med kun nodesykdom bør ha lesjoner på >/= 1,5 cm i størst dimensjon. Pasienter med sykdom begrenset til bein kan være kvalifisert hvis en målbar lytisk defekt, eller bløtvevskomponent er tilstede. De uten målbar sykdom kan være kvalifisert hvis en serummarkør er forhøyet (>/= 4 x ULN) (dvs.: CEA, CA-125, CA19-9, bhCG, etc).
3. (# 2 forts.) Studielederen er den endelige dommeren i spørsmål knyttet til målbarhet. Pasienter med tredimensjonal masse eller bekkensideveggfiksering ved blæreundersøkelse i narkose anses å ha målbar sykdom.
4. Pasienter er kvalifisert hvis de har tegn på metastatisk sykdom, eller hvis svulsten deres er kirurgisk uopererbar. I fravær av alvorlig metastatisk sykdom, bør alle pasienter ses og evalueres av et medlem av urologistaben for å vurdere deres potensiale for reseksjon.
5. Pasienter må ha tilstrekkelige fysiologiske reserver som dokumentert av: • Forventet levetid på minst 9 måneder (basert på komorbiditet) og minst 9 uker basert på kreftens naturlige historie. • Zubrod Performance Status (PS) på </= 2; eller 3 hvis de har nylig debut og helt og holdent skyldes kreften og ikke komorbiditet, og spesielt hvis den kompromitterte ytelsesstatusen skyldes ukontrollert smerte som forventes å være raskt reversibel når behandlingen starter.
6. (#5 forts.) • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved absolutt nøytrofiltall >/= 1 800 og blodplatetall >/= 150 000. Supranormale verdier som vurderes å være av godartet eller inkonsekvent etiologi er akseptable. • Transaminase (enten SGPT eller SGOT) </= 2 ganger øvre normalgrense. • Konjugert bilirubin </= 2x øvre normalgrense. • Kreatininclearance (enten målt eller estimert ved bruk av formelen til Cockcroft og Gault) på >/= 35 ml/min: CLcr = [(140-alder) • vekt(kg)]/[72 •Creat (mg/dL)] (For kvinner, x 0,85)
7. Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien, i tråd med retningslinjene til dette sykehuset.
8. Pasienter må være minst 6 uker ute fra bekkenbestråling, og må ikke ha fått bestrålet mer enn 10 % av benmargen.
9. Pasienter med hjertesykdom i anamnesen eller tegn på iskemisk hjertesykdom på EKG må ha adekvat hjertefunksjon med en EF >/= 40 % for å delta.
10. Pasienten må være minst 18 år for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med metastaser til blæren fra et primært adenokarsinom som oppstår utenfor urinveiene er ikke kvalifisert.
2. Åpenlyst psykose eller psykisk funksjonshemming eller på annen måte inhabil til å gi informert samtykke.
3. En livstruende sykdom (ikke relatert til svulst) som ville forhindre fullføring av protokollbehandling.
4. Gravide eller ammende kvinner, som medikamentell behandlingsregime, og støttemedisiner utgjør betydelig potensiell risiko for fosteret og nyfødte.
5. Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at det forventede utfallet av den andre kreftsykdommen er slik at dette ikke vil forstyrre leveringen av denne behandlingen, eller vurderingen av respons.
6. Pasienter med ukontrollerte CNS-metastaser er ikke kvalifisert.