Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0106 Cytarabin a daunorubicin s gemtuzumabem nebo bez gemtuzumabu Následuje HD cytarabin a buď gemtuzumab nebo nic v de Novo AML

25. září 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze III přidání gemtuzumab ozogamicinu (Mylotarg®) během indukční terapie versus standardní indukce daunomycinem a cytosin arabinosidem s následnou konsolidací a následnou randomizací na postkonsolidační terapii s gemtuzumabem, pod ozogamycinem nebo pro pacienty bez Mylotarg® Věk 61 let s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií De Novo (AML)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cytarabin a daunorubicin, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst a zemřou. Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab ozogamicin, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace chemoterapie s gemtuzumab ozogamicinem může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je indukční terapie pomocí cytarabinu a daunorubicinu účinnější s gemtuzumab ozogamicinem nebo bez něj, nebo zda je postkonsolidační terapie s použitím gemtuzumab ozogamicinu při léčbě de novo (první výskyt) akutní myeloidní leukémie účinnější než žádná další terapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává dva různé režimy chemoterapie a terapie monoklonálními protilátkami, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s dříve neléčenou de novo akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů s dříve neléčenou de novo akutní myeloidní leukémií léčených indukční terapií obsahující cytarabin a daunorubicin vs. bez gemtuzumab ozogamicinu s následnou konsolidační terapií obsahující vysokou dávku cytarabinu a postkonsolidační terapií obsahující gemtuzumab ozogamicin vs bez další terapie.
Porovnejte míru kompletní remise u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte frekvenci a závažnost toxických účinků těchto režimů u těchto pacientů.

Další cíle (pokud to finanční prostředky umožňují):

Určete prognostický význam exprese CD33 na míru odpovědi u pacientů užívajících gemtuzumab ozogamycin.
Určete prognostický význam mutací FLT3 u těchto pacientů před léčbou těmito režimy.
Určete prognostický význam minimální reziduální nemoci ve vzorcích remise od těchto pacientů léčených těmito režimy.
Určete prognostický význam detekce minimální reziduální choroby průtokovou cytometrií ve vzorcích odebraných od těchto pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni během indukční terapie podle věku (< 35 let vs. ≥ 35 let) a během postkonsolidační terapie podle skupiny preindukčního cytogenetického rizika.

Indukční terapie: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají daunorubicin IV ve dnech 1-3, cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a gemtuzumab ozogamicin IV po dobu 2 hodin v den 4. Pacienti dostanou filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF) IV nebo subkutánně jednou denně počínaje 15. dnem a pokračovat až do obnovení krevního obrazu.
- Rameno II: Pacienti dostávají daunorubicin, cytarabin a G-CSF nebo GM-CSF jako v rameni I.

Pacienti v obou ramenech podstoupí aspiraci kostní dřeně a biopsii 14. den (a případně 19. den) a poté přistoupí k reindukční léčbě.

Reindukční terapie: Pacienti dostávají daunorubicin IV ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7. Pacienti také dostávají G-CSF nebo GM-CSF jako při indukční terapii.

Pacienti, kteří dosáhnou stavu kostní dřeně A1, periferní krve B1 a stavu extramedulárního onemocnění C1, přistoupí ke konsolidační léčbě.

Konsolidační terapie: Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin dvakrát denně ve dnech 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří si po konsolidační terapii udrží stav kostní dřeně A1, periferní krve B1 a extramedulárního onemocnění C1, pokračují v postkonsolidační terapii.

Post-konsolidační terapie: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamycin IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou další terapii. Pacienti jsou sledováni ve dnech 30 a 60 po randomizaci.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4,5–5 let získáno celkem 684 pacientů (342 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

637

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Moncton Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Cancer Care Program at Thunder Bay Regional Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement - Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Providence Cancer Center
- Arkansas
  - Ft. Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Spojené státy, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Florida
  - Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
    - Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
- Georgia
  - Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Mt. Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
    - Shawnee Mission Medical Center
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
    - Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
    - Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  - Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135-2997
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49443
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - St. John Macomb Hospital
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Independence, Missouri, Spojené státy, 64050
    - Independence Regional Health Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Spojené státy, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
  - Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
    - Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - University Hospital - San Antonio
- Utah
  - American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Washington
  - Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
    - Auburn Regional Center for Cancer Care
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Centralia, Washington, Spojené státy, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
  - Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
Švédsko
- - Goteborg, Švédsko, 413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Huddinge, Švédsko, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Linkoping, Švédsko, 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lund, Švédsko, S-221 00
    - Lund University Hospital
  - Orebro, Švédsko, SE-700
    - Örebro university hospital
  - Stockholm, Švédsko, 171 76
    - Karolinska University Hospital - Solna
  - Sundsvalls, Švédsko, SE-85186
    - Sundsvall Hospital
  - Uppsala, Švédsko
    - Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Morfologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (AML) aspirací kostní dřeně a biopsií* během posledních 14 dnů
- Žádné onemocnění M3 POZNÁMKA: *Pacienti s výraznou leukocytózou mohou být registrováni před dostupností výsledků biopsie, pokud je absolutní počet blastů ≥ 100 000 buněk/µl
Žádná blastická transformace chronické myeloidní leukémie
Žádná preexistující hematologická porucha přecházející do AML (např. myelodysplazie nebo sekundární leukémie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 až 60

Stav výkonu

Zubrod 0-3

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
AST a ALT ≤ 3krát ULN
Žádná známá infekce hepatitidou B nebo C
Žádné známé onemocnění jater

Renální

Nespecifikováno

Kardiovaskulární

LVEF ≥ 50 % podle MUGA nebo echokardiogramu
Žádné nestabilní srdeční arytmie
Žádná nestabilní angina pectoris

jiný

Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Žádná předchozí systémová chemoterapie
- Předchozí hydroxymočovina ke kontrole vysokého počtu buněk povolena
Ne více než 1 předchozí dávka intratekální chemoterapie pro akutní leukémii
Během indukční terapie povolena souběžná intratekální chemoterapie

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Nespecifikováno

Chirurgická operace

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Po konsolidaci GO Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamycin IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.	Lék: gemtuzumab ozogamycin Vzhledem k IV, indukční Arm1 6mg/m2 D4; po konsolidaci 5 mg/m2 3 dávky >/= s odstupem 28 dnů Ostatní jména: mylotarg
Jiný: Pozorování po konsolidaci Pacienti nedostávají žádnou další terapii. Pacienti jsou sledováni ve dnech 30 a 60 po randomizaci.	Jiný: pozorování Nebyla poskytnuta žádná léčba
Aktivní komparátor: Indukce 7+3 Standardní indukční režim 7 dní Ara-C (cytosinarabinosid) a 3 dny daunomycinu	Lék: Cytosinarabinosid IV; indukce Arms1/2 a reindukce 100 mg/m2/d dny 1-7; konsolidace 3gm/m2 q3h D1, 3, 5 Ostatní jména: Ara-C Lék: Daunomycin IV; indukční Arm1 45mg/m2 D1-3; Arm2 a reindukce 60 mg/m2 D1-3; Ostatní jména: daunorubicin
Aktivní komparátor: Indukce 7+3+GO Gemtuzumab (GO) přidán ke standardnímu indukčnímu režimu 7 dnů Ara-C a 3 dnů daunomycinu	Lék: Cytosinarabinosid IV; indukce Arms1/2 a reindukce 100 mg/m2/d dny 1-7; konsolidace 3gm/m2 q3h D1, 3, 5 Ostatní jména: Ara-C Lék: Daunomycin IV; indukční Arm1 45mg/m2 D1-3; Arm2 a reindukce 60 mg/m2 D1-3; Ostatní jména: daunorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
2leté přežití bez onemocnění (DFS) Časové okno: Po dokončení jakékoli léčby každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každoročně po dobu 3-5 let	Měřeno na základě údajů o randomizaci k postkonsolidační léčbě až do relapsu z kompletní odpovědi nebo smrti z jakékoli příčiny, s pozorováními cenzurovanými k datu posledního kontaktu u pacientů, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, bez zprávy o relapsu.	Po dokončení jakékoli léčby každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každoročně po dobu 3-5 let
Kompletní remise Časové okno: Po ukončení indukční terapie (1 nebo 2 měsíce)		Po ukončení indukční terapie (1 nebo 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Toxicita Časové okno: Pro indukci denně po dobu prvních 10 dnů, poté dvakrát týdně až do konsolidační léčby. Týdně během konsolidačního ošetření. Týdenní, pokud jsou randomizovány do pokonsolidačního G.O.	Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3-5, které souvisejí se studovaným lékem, podle daného typu nežádoucí příhody	Pro indukci denně po dobu prvních 10 dnů, poté dvakrát týdně až do konsolidační léčby. Týdně během konsolidačního ošetření. Týdenní, pokud jsou randomizovány do pokonsolidačního G.O.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Stephen H. Petersdorf, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

S0106 (Jiný identifikátor: SWOG)
U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemtuzumab ozogamycin

Nantes University Hospital
Chugai Pharmaceutical; French Innovative Leukemia Organisation

Dokončeno

Účinnost gemtuzumab ozogamycinu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) se středním rizikem (LAM2006IR)

Akutní myeloidní leukémie

Francie
PETHEMA Foundation

Dokončeno

LAM07: Studie k analýze účinnosti léčebné strategie přizpůsobené riziku, včetně gemtuzumab ozogamicinu (GO) během konsolidace, pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML)

Akutní myeloblastická leukémie

Španělsko
Pfizer

Dokončeno

CMA-676 v léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií při prvním relapsu

Leukémie

Spojené státy
Pfizer

Dokončeno

CMA-676 v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií při prvním relapsu

Leukémie

Spojené státy
University Hospital Heidelberg

Ukončeno

Gemtuzumab ozogamicin v indukci a glasdegib v postremisní terapii u pacientů s AML (akutní myeloidní leukemie) (GnG)

Akutní myeloidní leukémie

Německo
University Hospital Carl Gustav Carus

Neznámý

Gemtuzumab ozogamicin před alogenní transplantací kmenových buněk

Akutní myeloidní leukémie | Alogenní transplantace

Německo
Pfizer

Dokončeno

Studie léčebných vzorců a klinických výsledků u pacientů s diagnózou akutní myeloidní leukémie, kteří dostávali Mylotarg ve skutečném světě

Leukémie, myeloidní, akutní

Spojené státy
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Neznámý

Gemtuzumab v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

Myelodysplastické syndromy

Spojené státy
European Organisation for Research and Treatment...
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Neznámý

Gemtuzumab ozogamicin v léčbě starších pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML-19)

Leukémie

Belgie, Itálie, Holandsko
Versailles Hospital

Neznámý

Retrospektivní analýza výsledků pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií zařazených do programu Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® s názvem pacient (MYLOR)

Leukémie, myeloidní, akutní

Francie

S0106 Cytarabin a daunorubicin s gemtuzumabem nebo bez gemtuzumabu Následuje HD cytarabin a buď gemtuzumab nebo nic v de Novo AML

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na gemtuzumab ozogamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa