Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gemtuzumab ozogamycinu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) se středním rizikem (LAM2006IR)

26. ledna 2017 aktualizováno: Nantes University Hospital

Randomizované otevřené klinické testování fáze III účinnosti gemtuzumab ozogamycinu (MYLOTARG) spojené s intenzivní chemoterapií pro pacienty ve věku 18–60 let s akutní myeloidní leukémií (AML) se středním rizikem

Hlavním cílem studie je zlepšit výsledky mladších pacientů (mezi 18-60 lety) s akutní myeloidní leukémií a středním rizikem definovaným cytogenetikou. V této populaci se při absenci transplantace kostní dřeně odhaduje přežití bez příhody (EFS) na 35 % po třech letech sledování. Předpokládá se, že přidání gemtuzumab ozogamycinu (MYLOTARG®) ke standardní chemoterapii zvýší EFS až o 50 % po 3 letech. K ověření této hypotézy vede skupina Groupe Ouest Est d'Etude des Leucémies et Autres Maladies du Sang (GOELAMS) sponzorovaná univerzitní nemocnicí Nantes tuto randomizovanou otevřenou studii fáze III ve 29 francouzských centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvodní randomizace bude dokončena po obdržení výsledků karyotypu a určí podávání gemtuzumab ozogamycinu (MYLOTARG ®) v kombinaci s chemoterapií během indukční kúry a první intenzivní konsolidační kúry. Indukční kúra zahrnuje: Daunorubicin po dobu 3 dnů (60 mg/m²) spojený s cytarabinem (200 mg/m²) po dobu 7 dnů. MYLOTARG ® bude podáván podle randomizační větve 4. den léčby pomalou intravenózní infuzí po dobu 2 hodin v dávce 6 mg/m2. Časné hodnocení kostní dřeně bude provedeno v D15. V případě přebytku blastu (>5 %) bude podán druhý cyklus indukce.

Konsolidační léčba závisí na věku, molekulárních prognostických faktorech a dostupnosti dárce:

  • Pacienti s dobrým profilem molekulární prognózy [ NPM1 + / FLT3 ITD - nebo CEBPa mutovaní ] budou konsolidováni dvěma cykly intenzivní chemoterapie obsahující mitoxantron a střední dávku Cytarabinu s nebo bez MYLOTARG ® podle počáteční randomizace během prvního cyklu.
  • Pacienti mladší než 51 let, kteří jsou způsobilí pro standardní alogenní transplantaci se sourozencem nebo plně shodným nepříbuzným dárcem, dostanou standardní transplantaci kostní dřeně, která nezačne dříve než 90 dnů po indukci.
  • Pacienti bez dárce nebo starší než 50 let nebo s identifikovaným dárcem dostanou dva cykly intenzivní konsolidace zahrnující mitoxantron a střední dávku Cytarabinu s nebo bez Mylotargu ® 6 mg/m² během první konsolidace podle randomizační větve .
  • Pacienti ve věku 51 až 60 let s HLA identickým dárcem (sourozencem nebo nepříbuzným) dostanou nemyeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) po druhém cyklu konsolidace.
  • U ostatních pacientů bude provedena autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) po 2. kúře konsolidace. Odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC) bude proveden po prvním konsolidačním cyklu a druhý odběr lze zvážit po druhém konsolidačním cyklu v případě nedostatečného odběru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix, Francie
        • CH Pays d'Aix
      • Amiens, Francie
        • Chu Amiens
      • Angers, Francie
        • CHRU Angers
      • Avignon, Francie
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francie
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Besancon, Francie
        • CHU Hôpital Minjoz
      • Brest, Francie
        • CHU Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Colmar, Francie
        • CH Louis Pasteur
      • Dijon, Francie
        • Chu Du Bocage
      • Grenoble, Francie
        • CHU Michallon
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz, Francie
        • CH Metz Thionvile
      • Montpellier, Francie
        • CHU Lapeyronie
      • Mulhouse, Francie
        • CH Muller
      • Nantes, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Nimes, Francie
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Francie
        • CH La Source
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin (AP-HP)
      • Pessac, Francie
        • CHU du Haut Leveque
      • Poitiers, Francie
        • CHU Jean Bernard - La Milétrie
      • Reims, Francie
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francie
        • CHU Pontchaillou
      • Saint Etienne, Francie
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • CHU Purpan
      • Tours, Francie
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • CHU Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s de novo AML a středním rizikem, jak je definováno cytogenetickými kritérii skupiny GOELAMS:

    • Normální karyotyp popř
    • Karyotyp s jinými abnormalitami, s výjimkou příznivé skupiny [t (15; 17), t (8; 21), inv (16)] a vysoce rizikové skupiny [(-5/5q-, -7/7q-, t ( 9,22), t (6,9), 11q23 anomálie s vyloučením t (9; 11), abnormální 3q, komplexní karyotyp (> 3 abnormality)]. Dříve nebyl léčen na AML.
  • Pacienti ve věku 18 až 60 let
  • A mají více než 20 % blastových buněk v kostní dřeni a jak bylo popsáno dříve.
  • A se střední cytogenetikou, jak byla definována dříve
  • A jehož exprese CD33 antigenu na blastech byla definována standardní metodou
  • A s WBC <nebo rovnou 100G/L.
  • A kdo může podstoupit buď jednu nebo druhou ze studovaných léčeb
  • A mít dobrý výkonnostní stav (skóre WHO <3) s očekávanou délkou života delší než jeden měsíc.
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku do 18 let nebo nad 60 let

  • NEBO s AML:

    • Nelze zařadit do klasifikace francouzsko-americká-britská (FAB)
    • Typ M3
    • Nebo blastická transformace dříve diagnostikovaného myeloproliferativního nebo myelodysplastického syndromu
    • Mimo intermediární cytogenetickou skupinu, jak byla definována dříve
  • NEBO s izolovanou extramedulární lokalizací jejich onemocnění
  • NEBO WBC> 100 G/L
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským T-lymfotrofickým virem 1 (HTLV-1)
  • Pacienti s SGOT/SGPT >5N
  • Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu <50 ml/min
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Těhotná a/nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: gemtuzumab ozogamycin
Úvodní randomizace bude dokončena po obdržení výsledků karyotypu a určí podávání gemtuzumab ozogamycinu (MYLOTARG ®) v kombinaci s chemoterapií během indukční kúry a první intenzivní konsolidační kúry.
Lék: gemtuzumab ozogamycin
gemtuzumab ozogamycin = 6 mg/m² během úvodního kurzu (4. den) gemtuzumab ozogamycin = 6 mg/m² během prvního intenzivního konsolidačního kurzu (4. den)
Ostatní jména:
  • gemtuzumab ozogamycin (MYLOTARG ®)
Žádný zásah: bez Mylotargu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez příhody (EFS) po 3 letech u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro standardní alogenní transplantaci
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní remise (CR) Celkové přežití po 3 letech Míra relapsů po 3 letech Toxicita a snášenlivost každého léčebného ramene Hodnocení minimální reziduální nemoci studiemi WT1 a NPM1 v různých fázích léčby.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical
French Innovative Leukemia Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Delaunay, MD, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/06/10-I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na gemtuzumab ozogamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit