Retrospektivní analýza výsledků pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií zařazených do programu Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® s názvem pacient (MYLOR)
Retrospektivní analýza výsledků pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) zařazených do programu Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® s názvem pacient
Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) je konjugát derivátu calicheamicinu, silného protinádorového antracyklinového antibiotika spojeného s rekombinantní humanizovanou protilátkou proti antigenu CD33. Klíčová studie fáze 2 u dospělých pacientů s relapsem AML používala GO 9 mg/m2 jako monoterapii ve dnech 1 a 14 a prokázala 30% míru odpovědi s poloviční CR a CRp (CR s neúplnou obnovou krevních destiček). Čtyři randomizované studie, 3 u dospělých a 1 u dětí, provedené u pacientů s dříve neléčenou AML testovaly přidání nižších dávek GO (3 mg nebo 6 mg/m2) ke standardní indukční chemoterapii a prokázaly přínos pro cílové parametry přežití. Výsledky těchto studií byly k dispozici v roce 2011 u dospělých a v roce 2014 u dětí. V roce 2010 zahájila francouzská zdravotnická agentura (ANSM) program GO u pacientů s relabující/refrakterní AML pojmenovaný program (program autorizace dočasného využití (ATU) GO). Pacienti byli o stavu GO informováni ústně. Od roku 2010 do roku 2012 bylo doporučeno používat GO jako monoterapii v dávce 9 mg/m2 ve dnech 1 a 14 podle protokolu použitého v pivotní studii fáze 2. Po roce 2012 bylo zdravotnickým úřadem doporučeno používat GO v dávce 3 nebo 6 mg/m2 vedle chemoterapie s ohledem na toxicitu jednorázově podané vyšší dávky.
Od roku 2010 do roku 2015 bylo do tohoto programu ATU zařazeno více než 500 pacientů s AML.
Hlavním cílem zde prezentované studie je posoudit účinnost a bezpečnost GO 3 nebo 6 mg/m2 (jednorázová dávka nebo frakcionovaný GO) podávaného jako léčba relabující/refrakterní AML u dospělých pacientů.
Koordinátor se rozhodl shromažďovat data z center, která zahrnovala 10 nebo více pacientů od ledna 2012 do prosince 2015.
To představuje přibližně 420 pacientů z 33 hematologických oddělení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
-
Kontakt:
- Magalie JORIS
-
Angers, Francie
- Nábor
- C.H.U. d'Angers
-
Kontakt:
- Mathilde Hunault
-
Clamart, Francie
- Nábor
- HIA Percy
-
Kontakt:
- Jean Valère MALFUSON
-
Créteil, Francie
- Nábor
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Cécile Pautas
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Hôpital du Bocage
-
Le Chesnay, Francie
- Nábor
- Hopital Andre Mignot
-
Kontakt:
- Juliette Lambert
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Pierre Peterlin
-
Orléans, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de la Source
-
Kontakt:
- Diana Carp
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Emmanuel RAFFOUX
-
Pierre-Bénite, Francie
- Nábor
- C.H. Lyon Sud
-
Vandoeuvre les nancy, Francie
- Nábor
- Hôpital Brabois Adultes
-
Kontakt:
- Caroline BONMATI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let;
- De novo nebo sekundární leukémie.
- Refrakterní na standardní intenzivní chemoterapii (definovanou kombinací antracyklinu a cytarabinu, v různých dávkách) nebo při prvním relapsu.
- Léčeno GO od ledna 2012 do prosince 2016.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba pomocí GO
- AML typ 3
- Více než 1 relaps
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra remise včetně kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi).
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití definované jako doba od začátku opětovné léčby GO pro relabující/refrakterní AML do data úmrtí.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Trvání druhé remise
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití bez recidivy definované jako doba od začátku přeléčení GO pro relabující/refrakterní AML do první události (smrt nebo relaps).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Kumulativní výskyt předčasných úmrtí
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
3. až 5. stupeň jaterní, infekční a srdeční nežádoucí příhody
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
Závažné nežádoucí účinky během indukční léčby
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
Kumulativní výskyt alogenní transplantace mezi pacienty respondérů s ohledem na věk.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1612_MYLOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Gemtuzumab ozogamicin (GO)
-
Versailles HospitalDokončenoAkutní myeloidní leukémieFrancie
-
Brown UniversityPfizer; The Miriam Hospital; Rhode Island HospitalAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.NáborMentální anorexie | Mentální bulimie | ARFID | Výkonné funkce | Kognitivní flexibilita | Test implicitní asociaceItálie
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanDokončenoPodpora zdraví | Křehkost u starších dospělýchTchaj-wan
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Nantes University HospitalChugai Pharmaceutical; French Innovative Leukemia OrganisationDokončenoAkutní myeloidní leukémieFrancie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Dokončeno
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...NáborTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
PETHEMA FoundationDokončeno