Gemtuzumab ozogamicin v léčbě starších pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML-19)
23. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Monoterapie gemtuzumab ozogamicinem (GO) versus standardní podpůrná péče u dříve neléčených AML u starších pacientů, kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii: Randomizovaná studie fáze II/III (AML-19) EORTC-LG a GIMEMA-ALWP
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab ozogamicin, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je gemtuzumab ozogamicin účinnější než standardní podpůrná péče při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje dva různé režimy gemtuzumab ozogamicinu, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se standardní podpůrnou péčí při léčbě starších pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte proveditelnost, toxicitu a antileukemickou aktivitu dvou různých dávkovacích režimů gemtuzumab ozogamicinu (GO) se standardní podpůrnou péčí u starších pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou kandidáty intenzivní chemoterapie. (fáze II)
- Porovnejte u těchto pacientů účinnost a toxicitu nejlepšího dávkovacího režimu GO vybraného z fáze II se standardní podpůrnou péčí z hlediska celkového přežití. (fáze III)
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II následovaná studií fáze III. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (61 až 75 vs. 76 až 80 vs. 81 a více), CD33-pozitivity blastů kostní dřeně (< 20 % vs 20-80 % vs > 80 % vs neznámo), počáteční WBC před podáním hydroxyurey ( < 30 000/mm^3 vs ≥ 30 000/mm^3), výkonnostní stav WHO (0-1 vs 2 vs 3-4) a zúčastněné centrum.
Fáze II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamicin (GO) IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 8. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním v den 36 dostávají GO IV po dobu 2 hodin každé 4 týdny po dobu až 8 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
- Rameno II: Pacienti dostávají GO IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 3 a 5. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním v den 36 dostávají GO IV po dobu 2 hodin každé 4 týdny po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita.
- Rameno III: Pacienti dostávají standardní podpůrnou péči.
Fáze III: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají vybranou léčbu (rameno I nebo rameno II) z fáze II.
- Rameno II: Pacienti dostávají standardní podpůrnou péči. Pacienti, kteří dostávají léčbu GO, jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce. Pacienti, kteří dostávají standardní podpůrnou péči, jsou sledováni nejméně každé 4 týdny.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku nashromážděno celkem 259 pacientů (75 pro fázi II [25 na léčebné rameno] a 184 pro fázi III [92 na léčebné rameno]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
279
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Nábor
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 32-3-280-3111
-
Brugge, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint-Jan
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 32-50-45-2111
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 32-2-541-3510
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- Hopital Universitaire Erasme
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 32-2-555-3806
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 32-03-821-3375
-
Liege, Belgie, B-4000
- Nábor
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 32-4-366-7111
-
Verviers, Belgie, B-4800
- Nábor
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 328-721-2111
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
- Nábor
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 31-20-599-9111
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 31-71-526-9111
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Kontakt:
- Contact Person
-
-
-
-
-
Arezzo cap, Itálie
- Nábor
- Ospedale S Donato, USL-8
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Università degli Studi di Bari
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-080-547-8660
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Università di Brescia
-
Cagliari, Itálie, 09121
- Nábor
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-070-609-5204
-
Cagliari, Itálie, 090100
- Nábor
- Ospedale Binaghi
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-070-609-3149
-
Cantanzaro, Itálie
- Nábor
- Ospedale Regionale A Pugliese
-
Catania, Itálie, 95124
- Nábor
- Ospedale Ferrarotto
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-095-743-5915
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-961-883-346
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Nábor
- Università di Ferrara
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-532-209-100
-
Lecce, Itálie, 73100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-083-266-1235
-
Modena, Itálie, 41100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, Itálie, I-01027
- Nábor
- Ospedale Di Montefiascone
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-07-618-331
-
Naples, Itálie, 80127
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-081-747-3011
-
Novara, Itálie
- Nábor
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-091-655-2321
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-91-680-6111
-
Parma, Itálie, 43100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-0521-702-441
-
Perugia, Itálie, 06122
- Nábor
- Policlinico Monteluce
-
Kontakt:
- Massimo F. Martelli, MD
- Telefonní číslo: 39-75-5783219
- E-mail: ematol@unipg.it
-
Pesaro, Itálie, I-61100
- Nábor
- Ospedale San Salvatore
-
Kontakt:
- G. Lucarelli
- Telefonní číslo: 0039-0721-36424
-
Pescara, Itálie, 65100
- Nábor
- Ospedale Civile Pescara
-
Kontakt:
- Contact Person
-
Potenza, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Nábor
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-544-285-247
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Ospedale Sant'Andrea
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Kontakt:
- Franco Mandelli
- Telefonní číslo: 39-06-85-79-51
-
Rome, Itálie, 00133
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-06-20-901
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-06-5100-2569
-
Rome, Itálie, 00155
- Nábor
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Contact
- Telefonní číslo: 39-06-2254-1366
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Istituto Regina Elena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-06-4985-2201
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-06-3015-5556
-
Rome, Itálie, 00184
- Nábor
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Kontakt:
- Giuliana Alimena
- Telefonní číslo: 39-06-857-951
-
Sassari, Itálie, 07100
- Nábor
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-79-228-280
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Università di Siena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-0577-586-429
-
Trieste, Itálie, 34100
- Nábor
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonní číslo: 39-040-399-2232
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (AML)
- Nejméně 20 % blastů kostní dřeně aspirací kostní dřeně nebo biopsií
- Všechny podtypy kromě M3 (akutní promyelocytární leukémie) jsou povoleny
- Dříve neléčené primární nebo sekundární onemocnění (včetně AML po myelodysplastických syndromech)
Nevhodné pro intenzivní chemoterapii, jak je definováno jedním z následujících kritérií:
- 61 až 75 let A WHO výkonnostní stav > 2 A/NEBO neochotný podstoupit intenzivní chemoterapii
- Více než 75 let
- Žádná blastická krize chronické myeloidní leukémie
- Žádná supervence AML po jiném myeloproliferativním onemocnění
WBC < 30 000/mm^3 a splňuje 1 z následujících kritérií:
- WBC < 30 000/mm^3 při diagnóze A neměli žádnou předchozí léčbu hydroxyureou
- WBC ≥ 30 000/mm^3 při diagnóze A byla povinně předléčena hydroxymočovinou (trvání až 14 dní), dokud WBC < 30 000/mm^3
- Žádná aktivní leukémie CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Viz Charakteristika onemocnění
- 61 a více
Stav výkonu
- Viz Charakteristika onemocnění
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Viz Charakteristika onemocnění
Jaterní
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
Kardiovaskulární
- Žádná arytmie vyžadující chronickou léčbu
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádná symptomatická ischemická choroba srdeční
- Žádné jiné závažné kardiovaskulární onemocnění
Plicní
- Žádná závažná plicní dysfunkce ≥ 3. stupně
jiný
- Žádné zneužívání alkoholu
- Žádné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Žádná aktivní nekontrolovaná infekce nebo závažná systémová infekce
- Žádná jiná malignita
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie a sledování
- HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
- Žádné souběžné antiangiogenní léky
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Souběžné nízké dávky cytostatik (tj. thioguanin nebo merkaptopurin) povolené pro paliativní péči (pouze rameno standardní podpůrné péče)
Endokrinní terapie
- Předchozí kortikosteroidy (trvání ≤ 14 dní) pro primární nebo sekundární AML povoleny
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádné další souběžné cytotoxické léky
- Žádná jiná souběžná experimentální terapie
- Žádné souběžné inhibitory tyrosinkinázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů schopných zahájit pokračovací léčbu (fáze II)
|
|
Celkové přežití (fáze III)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití (fáze II)
|
|
Míra kompletní remise (CR+CRp) na konci pokračovací terapie u pacientů ve větvích GO (fáze II)
|
|
Toxicita (klasifikace CTCAE), včetně doby do hematologického zotavení (fáze II a III)
|
|
Míra kompletní remise (CR+CRp) na konci indukce a na konci pokračovací terapie u pacientů v rameni GO (fáze III)
|
|
Přežití bez onemocnění u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp (fáze III)
|
|
Přežití bez progrese od randomizace pro pacienty v rameni GO (fáze III)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- Vrchní vyšetřovatel: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7)
- akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie dospělých (M0)
- akutní monoblastická leukémie dospělých (M5a)
- akutní monocytární leukémie dospělých (M5b)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých s dozráváním (M2)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých bez zrání (M1)
- akutní myelomonocytární leukémie dospělých (M4)
- akutní bazofilní leukémie dospělých
- akutní eozinofilní leukémie dospělých
- erytroleukémie dospělých (M6a)
- čistá erytroidní leukémie dospělých (M6b)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-06031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .