CMA-676 v léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií při prvním relapsu
Studie bezpečnosti CMA-676 při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) při prvním relapsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost CMA-676 při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií, která se poprvé opakovala po alespoň 3 měsících kompletní remise.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Posoudit účinnost CMA-676 u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií v prvním relapsu z hlediska počtu pacientů, kteří dosáhli kompletní remise. II. Posuďte bezpečnost CMA-676 u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie. Pacienti dostanou 1 cyklus CMA-676 IV během 2 hodin v den 1, po kterém následuje 6hodinové období pozorování. Pacienti mohou dostat 1 další léčebný cyklus o 15 až 28 dní později. Po poslední dávce studovaného léku následuje 28denní období sledování. Pacienti jsou sledováni dalších 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců a poté každých 6 měsíců až do relapsu a/nebo smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 23–55 pacientů. Zápis se pak rozšíří až o dalších 55 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémie při prvním relapsu Nejméně 3 měsíce kompletní remise Žádná anamnéza sekundární leukémie vyvíjející se ze známého předchozího myelodysplastického syndromu nebo v důsledku expozice chemoterapii nebo toxinům Žádná aktivní leukémie CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 60 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC menší než 30 000/mm3 v době podání CMA-676 Játra: Bilirubin ne větší než 2,0 mg/dl Ledviny: Kreatinin ne větší než 3,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované srdeční onemocnění Plicní: Žádné nekontrolované plicní onemocnění Jiné: Žádná jiná aktivní malignita Žádné nekontrolované, život ohrožující infekce Schopnost získat aspirát kostní dřeně HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně a kmenových buněk z periferní krve Žádná předchozí léčba protilátkami proti CD33 Chemoterapie: Předchozí cytotoxická chemoterapie pro AML povolena Žádná předchozí chemoterapie pro AML při prvním relapsu kromě hydroxyurey Alespoň 24 hodin od předchozího zotavení hydroxyurey z předchozí antineoplastické léčby (kromě alopecie) Bez souběžné cytotoxické chemoterapie Endokrinní terapie: Bez souběžné imunosupresivní terapie Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek Žádná jiná souběžná antileukemická terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
- Larson RA, Boogaerts M, Estey E, Karanes C, Stadtmauer EA, Sievers EL, Mineur P, Bennett JM, Berger MS, Eten CB, Munteanu M, Loken MR, Van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Antibody-targeted chemotherapy of older patients with acute myeloid leukemia in first relapse using Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin). Leukemia. 2002 Sep;16(9):1627-36. doi: 10.1038/sj.leu.2402677.
- Sievers EL, Larson RA, Stadtmauer EA, Estey E, Lowenberg B, Dombret H, Karanes C, Theobald M, Bennett JM, Sherman ML, Berger MS, Eten CB, Loken MR, van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Efficacy and safety of gemtuzumab ozogamicin in patients with CD33-positive acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3244-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3244.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W-AR-0903B1-203-US
- CDR0000066771
- NCI-V98-1497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .