Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní (SC) darbepoetin Alfa u pacientů se symptomatickým městnavým srdečním selháním (CHF) a anémií

7. února 2017 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinků léčby 2 režimy subkutánního darbepoetinu Alfa (dávkování na základě hmotnosti a fixní dávkování) na odezvu koncentrace hemoglobinu u pacientů se symptomatickým CHF a anémií

Účelem této studie je vyhodnotit, zda počáteční dávky založené na hmotnosti nebo fixní počáteční dávky vedou ke srovnatelnému zvýšení hemoglobinu a účinkům léčby u pacientů se srdečním selháním a anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Symptomatické CHF po dobu alespoň 3 měsíců - Snížená ejekční frakce levé komory - Stabilní léčba srdečního selhání - Koncentrace hemoglobinu mezi 9,0 a 12,5 g/dl Kritéria vyloučení: - Hypertenze - Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu - Pravděpodobné, že dostanete srdeční onemocnění transplantace – transplantace velkého orgánu (např. plic, jater, srdce) nebo při substituční léčbě ledvin (např. dialýza) – nedávná nebo současná léčba malignity – systémové hematologické onemocnění – anémie způsobená akutním nebo chronickým krvácením – nedávný Epogen® nebo darbepoetin alfa terapie - Nedávná krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost vzestupu koncentrace hemoglobinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna ejekční frakce levé komory
Přestup do 6 minut chůze
Klasifikace NYHA
Výsledky hlášené pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20020171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit