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Subkutanes (SC) Darbepoetin Alfa bei Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und Anämie

7. Februar 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit 2 Regimen von subkutanem Darbepoetin Alfa (gewichtsbasierte Dosierung und feste Dosierung) auf die Reaktion der Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit symptomatischer CHF und Anämie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob gewichtsbasierte oder feste Anfangsdosen zu vergleichbaren Hämoglobinerhöhungen und Behandlungseffekten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Anämie führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Symptomatische CHF seit mindestens 3 Monaten - Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion - Stabile Medikamente gegen Herzinsuffizienz - Hämoglobinkonzentration zwischen 9,0 und 12,5 g/dl - Transplantation eines großen Organs (z. B. Lunge, Leber, Herz) oder in Nierenersatztherapie (z. B. Dialyse) - Kürzliche oder laufende Behandlung eines Malignoms - Systemische hämatologische Erkrankung - Anämie aufgrund akuter oder chronischer Blutung - Kürzlich aufgetretenes Epogen® oder Darbepoetin alfa Therapie - Kürzliche Bluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anstiegsrate der Hämoglobinkonzentration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
NYHA-Klassifizierung
Von Patienten berichtete Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20020171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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