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Darbepoetina Alfa Subcutânea (SC) em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) Sintomática e Anemia

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amgen

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar os efeitos do tratamento com 2 regimes de darbepoetina alfa subcutânea (dosagem baseada no peso e dosagem fixa) na resposta da concentração de hemoglobina em indivíduos com ICC sintomática e anemia

O objetivo deste estudo é avaliar se as doses iniciais fixas ou baseadas no peso resultam em aumentos comparáveis ​​de hemoglobina e efeitos do tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca e anemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - ICC sintomática por pelo menos 3 meses - Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida - Medicação estável para insuficiência cardíaca - Concentração de hemoglobina entre 9,0 e 12,5 g/dL Critérios de exclusão: - Hipertensão - Angina de peito instável ou infarto do miocárdio recente - Probabilidade de receber tratamento cardíaco transplante - Transplante de órgão importante (por exemplo, pulmão, fígado, coração) ou em terapia de substituição renal (por exemplo, diálise) - Tratamento recente ou atual para malignidade - Doença hematológica sistêmica - Anemia devido a sangramento agudo ou crônico - Epogen® recente ou darbepoetina alfa terapia - Transfusão de sangue recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de aumento da concentração de hemoglobina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Classificação NYHA
Resultados relatados pelo paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20020171

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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