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Darbepoetina alfa subcutánea (SC) en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática y anemia

7 de febrero de 2017 actualizado por: Amgen

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos del tratamiento con 2 regímenes de darbepoetina alfa subcutánea (dosificación basada en el peso y dosis fija) sobre la respuesta de la concentración de hemoglobina en sujetos con ICC sintomática y anemia

El propósito de este estudio es evaluar si las dosis iniciales basadas en el peso o fijas dan como resultado aumentos de hemoglobina y efectos de tratamiento comparables en pacientes con insuficiencia cardíaca y anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - ICC sintomática durante al menos 3 meses - Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida - Medicación estable para la insuficiencia cardíaca - Concentración de hemoglobina entre 9,0 y 12,5 g/dL Criterios de exclusión: - Hipertensión - Angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente - Probabilidad de recibir tratamiento cardíaco - Trasplante de órganos importantes (p. ej., pulmón, hígado, corazón) o en terapia de reemplazo renal (p. ej., diálisis) - Tratamiento reciente o actual para una neoplasia maligna - Enfermedad hematológica sistémica - Anemia debida a hemorragia aguda o crónica - Epogen® o darbepoetina alfa recientes terapia - Transfusión de sangre reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de aumento de la concentración de hemoglobina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Clasificación NYHA
Resultados informados por el paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20020171

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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