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L'innocuité et l'efficacité du néramexane chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

1 mars 2012 mis à jour par: Forest Laboratories

Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité du néramexane en monothérapie chez les patients atteints de démence modérée à sévère de type Alzheimer

La perte de mémoire et les difficultés de réflexion associées à la maladie d'Alzheimer peuvent être dues à la libération chronique d'une substance chimique du cerveau appelée glutamate. Le glutamate aide à transmettre les messages entre les cellules nerveuses par interaction avec un certain type de récepteur (N-méthyl-D-aspartate, NMDA) sur la cellule. Le néramexane est un nouveau médicament qui bloque les effets d'un excès de glutamate au niveau du récepteur (antagoniste des récepteurs NMDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La maladie d'Alzheimer

Intervention / Traitement

Médicament: Néramexane

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    - Pivotal Research Centers
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - 21st Century Neurology
- California
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
    - Margolin Brain Institute
  - Northridge, California, États-Unis, 91324
    - Pharmacology Research Institute
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - UCI Medical Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - Pacific Research Network
  - San Diego, California, États-Unis, 92108
    - Affiliated Research Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33321
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute
  - Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33321
    - Baumel-Eisner Neuromedical Institute
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
    - Berma Research Group
  - Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
    - Palm Beach Neurological Center
  - Plantation, Florida, États-Unis, 33324
    - Neurology Clinical Research, Inc.
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - University of South Florida
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    - Palm Beach Neurology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana Universisty Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    - Lexington Clinic
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
    - J. Gary Booker, Md
- Michigan
  - Farmington Hills,, Michigan, États-Unis, 48334
    - Mood and Memory Clinic of Michigan
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - St. Louis University
- New Jersey
  - Lakehurst, New Jersey, États-Unis, 08733
    - Alzheimer's Research Corporation
  - Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
    - Joel Ross, MD
  - Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08855
    - Ubhc/Umdnj
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12205
    - Upstate Clinical Research
  - Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
    - Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
  - Rochester, New York, États-Unis, 14620
    - Monroe Community Hospital
  - Staten Island, New York, États-Unis, 10305
    - Behavioral Medical Research of Saten Island, PC
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Piedmont Medical Research
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 443210
    - Ohio State University
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    - Neurology and Neuroscience Center of Ohio
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97223
    - Summit Research Network
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Wichita, Texas, États-Unis, 76301
    - North Texas Neurology Research
- Utah
  - Midvale, Utah, États-Unis, 84047
    - Pioneer Pharmaceutical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère ;
patients ambulatoires

Critère d'exclusion:

carence en folate;
une maladie du système nerveux central cliniquement significative autre que la maladie d'Alzheimer ;
maladie pulmonaire, gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne ou cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2004

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Dernière vérification