Dvě dávková schémata panitumumabu u pacientů s pokročilými solidními nádory
9. července 2009 aktualizováno: Amgen
Otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku dvoudávkových schémat panitumumabu u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku dvou dávkovacích schémat panitumumabu u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika pokročilých solidních nádorů, které jsou refrakterní na alespoň 1 standardní terapii nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie a které nepodstoupily více než 3 předchozí léčebné režimy (nezahrnující hormonální terapie u pacientů s rakovinou prsu a prostaty) pro pokročilé solidní nádor (nádor musí být diagnostikován podle standardních kritérií pro konkrétní typ nádoru)
- Měřitelné onemocnění nebo hodnotitelné (neměřitelné) onemocnění podle pokynů RECIST (všechna místa onemocnění musí být vyhodnocena do 28 dnů před zařazením)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávaná délka života > 3 měsíce zdokumentovaná výzkumníkem
Pokud má v anamnéze jinou primární rakovinu, bude subjekt způsobilý pouze v případě, že má:
- Nemelanomatózní rakovina kůže nevyžadující léčbu
- Kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ
- Jiný primární solidní nádor kurativní léčba bez známého aktivního onemocnění za posledních 5 let a bez léčby po dobu posledních 3 let
- Muž nebo žena starší 18 let
- Nádorová tkáň zalitá v parafínu (z primární nebo metastatické nádorové tkáně) dostupná pro imunohistochemické studie exprese EGFr (biopsie nebo archivovaná tkáň jsou přijatelné). Imunohistochemické barvení a hodnocení EGFr musí být provedeno v určené centrální laboratoři pomocí soupravy DakoCytomation EGFR pharmDXTM. Lokální laboratorní exprese EGFr není pro účely způsobilosti v této studii povolena
Hematologická funkce, a to následovně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček > 100 x 109/l
- Hemoglobin > 8 g/dl
Funkce ledvin takto:
o Kreatinin < 2,0 mg/dl
Funkce jater takto:
- Aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x ULN (pokud jaterní metastázy ≤ 5 x ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN (pokud jaterní metastázy ≤ 5 x ULN)
- Bilirubin < 2 x ULN
- Kompetentní k pochopení, podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu schváleného IEC/IRB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
6 mg/kg panitumumabu podávaného jednou za 2 týdny, dokud se u subjektů nerozvine progrese onemocnění nebo nejsou schopni tolerovat studovaný lék
|
6 mg/kg jednou za 2 týdny
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Panitumumab 9 mg/kg podávaný jednou za 3 týdny, dokud se u subjektů nerozvine progrese onemocnění nebo nejsou schopni tolerovat studované léčivo.
|
9 mg/kg jednou za 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku 2 dávkovacích schémat panitumumabu u subjektů s pokročilými solidními nádory, refrakterními na standardní terapii nebo bez dostupné standardní terapie.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení imunogenicity a účinnosti 2 dávkovacích schémat panitumumabu u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .