Twee doseringsschema's van Panitumumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
9 juli 2009 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label, klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van twee doseringsschema's van panitumumab bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van twee doseringsschema's van panitumumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van solide tumoren in een gevorderd stadium die refractair zijn voor ten minste 1 standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is en die niet meer dan 3 eerdere behandelingsregimes hebben gekregen (hormonale therapieën voor proefpersonen met borst- en prostaatkanker niet inbegrepen) voor de solide tumoren in een gevorderd stadium tumor (tumor moet worden gediagnosticeerd volgens standaardcriteria voor het specifieke tumortype)
- Meetbare ziekte of evalueerbare (niet-meetbare) ziekte volgens RECIST-richtlijnen (alle ziektelocaties moeten binnen 28 dagen vóór inschrijving worden geëvalueerd)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van > 3 maanden zoals gedocumenteerd door de onderzoeker
Als de patiënt in het verleden andere primaire kanker heeft gehad, komt hij of zij alleen in aanmerking als hij of zij:
- Niet-melanomateuze huidkanker waarvoor geen behandeling nodig is
- Curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ
- Andere primaire vaste tumor curatief behandeld zonder bekende actieve ziekte gedurende de laatste 5 jaar en geen behandeling toegediend gedurende de laatste 3 jaar
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- In paraffine ingebed tumorweefsel (van primair of gemetastaseerd tumorweefsel) beschikbaar voor immunohistochemische studies van EGFr-expressie (biopsie of gearchiveerd weefsel is acceptabel). De immunohistochemische EGFr-kleuring en evaluatie moeten worden uitgevoerd in het aangewezen centrale laboratorium met behulp van de DakoCytomation EGFR pharmDX™-kit. EGFr-expressie in het lokale laboratorium is niet toegestaan om in aanmerking te komen voor dit onderzoek
Hematologische functie, als volgt:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/L
- Hemoglobine > 8 g/dL
Nierfunctie, als volgt:
o Creatinine < 2,0 mg/dL
Leverfunctie, als volgt:
- Aspartaataminotransferase (AST) < 3 x ULN (als levermetastasen ≤ 5 x ULN)
- Alanine aminotransferase (ALAT) < 3 x ULN (indien levermetastasen ≤ 5 x ULN)
- Bilirubine < 2 x ULN
- Bevoegd om een door IEC/IRB goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
6 mg/kg panitumumab eenmaal per 2 weken toegediend totdat proefpersonen ziekteprogressie ontwikkelen of het onderzoeksgeneesmiddel niet meer kunnen verdragen
|
6 mg/kg eenmaal per 2 weken
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Panitumumab 9 mg/kg eenmaal per 3 weken toegediend totdat proefpersonen ziekteprogressie ontwikkelen of het onderzoeksgeneesmiddel niet meer kunnen verdragen.
|
9 mg/kg eenmaal per 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van 2 doseringsschema's van panitumumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren, refractair voor of zonder beschikbare standaardtherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen van de immunogeniciteit en werkzaamheid van 2 doseringsschema's van panitumumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20030251
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .