To doseplaner av Panitumumab hos pasienter med avanserte solide svulster
9. juli 2009 oppdatert av: Amgen
En åpen, klinisk studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til to doseplaner av Panitumumab hos pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til to doseplaner av panitumumab hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot minst 1 standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for og som ikke har mottatt mer enn 3 tidligere behandlingsregimer (ikke inkludert hormonelle terapier for pasienter med bryst- og prostatakreft) for avanserte solide svulster svulst (svulst må diagnostiseres etter standardkriterier for den spesifikke svulsttypen)
- Målbar sykdom eller evaluerbar (ikke-målbar) sykdom i henhold til RECIST-retningslinjene (alle sykdomssteder må evalueres innen 28 dager før påmelding)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder på > 3 måneder som dokumentert av etterforsker
Hvis en historie med annen primær kreftsykdom, vil forsøkspersonen bare være kvalifisert hvis hun eller han har:
- Ikke-melanomatøs hudkreft, krever ikke behandling
- Kurativt behandlet cervical carcinoma in situ
- Annen primær solid svulst behandlet kurativt uten kjent aktiv sykdom tilstede de siste 5 årene og ingen behandling administrert de siste 3 årene
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Parafininnstøpt tumorvev (fra primært eller metastatisk tumorvev) tilgjengelig for immunhistokjemistudier av EGFr-uttrykk (biopsi eller arkivert vev er akseptabelt). Den immunhistokjemiske EGFr-fargingen og evalueringen må utføres ved det utpekte sentrallaboratoriet ved bruk av DakoCytomation EGFR pharmDXTM-settet. Lokal laboratorie-EGFr-uttrykk er ikke tillatt for å være kvalifisert i denne studien
Hematologisk funksjon, som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 109/L
- Blodplateantall > 100 x 109/L
- Hemoglobin > 8 g/dL
Nyrefunksjon, som følger:
o Kreatinin < 2,0 mg/dL
Leverfunksjon, som følger:
- Aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN (hvis levermetastaser ≤ 5 x ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN (hvis levermetastaser ≤ 5 x ULN)
- Bilirubin < 2 x ULN
- Kompetent til å forstå, signere og datere et IEC/IRB-godkjent skjema for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
6mg/kg panitumumab administrert en gang annenhver uke inntil forsøkspersonene utvikler sykdomsprogresjon eller ikke er i stand til å tolerere studiemedisinen
|
6 mg/kg en gang annenhver uke
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Panitumumab 9 mg/kg administrert en gang hver 3. uke inntil forsøkspersonene utvikler sykdomsprogresjon eller ikke er i stand til å tolerere studiemedikamentet.
|
9 mg/kg en gang hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til 2 doseplaner av panitumumab hos personer med avanserte solide svulster, refraktære eller uten tilgjengelig standardbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere immunogenisiteten og effekten av 2 doseplaner av panitumumab hos personer med avanserte solide svulster.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20030251
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .