Schemata mit zwei Dosen von Panitumumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Pathologische Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber mindestens 1 Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist und die nicht mehr als 3 vorherige Behandlungsschemata (ohne Hormontherapien für Patienten mit Brust- und Prostatakrebs) für den fortgeschrittenen soliden erhalten haben Tumor (Tumor muss nach Standardkriterien für den spezifischen Tumortyp diagnostiziert werden)
• Messbare Krankheit oder auswertbare (nicht messbare) Krankheit gemäß RECIST-Richtlinien (alle Krankheitsherde müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung bewertet werden)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Lebenserwartung von > 3 Monaten, wie vom Prüfarzt dokumentiert

• Wenn in der Vorgeschichte ein anderer primärer Krebs aufgetreten ist, ist das Subjekt nur förderfähig, wenn sie oder er Folgendes hat:

  • Nicht-melanomatöser Hautkrebs, der keiner Behandlung bedarf
  • Kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ
  • Anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wurde, ohne dass in den letzten 5 Jahren eine aktive Krankheit bekannt war und in den letzten 3 Jahren keine Behandlung durchgeführt wurde
• Mann oder Frau ab 18 Jahren
• In Paraffin eingebettetes Tumorgewebe (aus primärem oder metastasiertem Tumorgewebe), das für immunhistochemische Studien der EGFr-Expression verfügbar ist (Biopsie oder archiviertes Gewebe sind akzeptabel). Die immunhistochemische EGFR-Färbung und -Auswertung muss im designierten Zentrallabor unter Verwendung des DakoCytomation EGFR pharmDXTM-Kits durchgeführt werden. Die EGFr-Expression im lokalen Labor ist für die Zwecke der Eignung für diese Studie nicht zulässig

• Hämatologische Funktion, wie folgt:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
  • Hämoglobin > 8 g/dl

• Nierenfunktion, wie folgt:

  o Kreatinin < 2,0 mg/dL

• Leberfunktion, wie folgt:

  • Aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN (bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN (bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN)
  • Bilirubin < 2 x ULN
• Kompetent, eine von IEC/IRB genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren