To dosisskemaer af Panitumumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
9. juli 2009 opdateret af: Amgen
Et åbent, klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af to dosisskemaer af Panitumumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af to dosisskemaer af panitumumab til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for mindst 1 standardbehandling, eller for hvilke der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig, og som ikke har modtaget mere end 3 tidligere behandlingsregimer (ikke inklusive hormonbehandlinger til patienter med bryst- og prostatacancer) for det fremskredne faste stof tumor (tumor skal diagnosticeres efter standardkriterier for den specifikke tumortype)
- Målbar sygdom eller evaluerbar (ikke-målbar) sygdom i henhold til RECIST-retningslinjer (alle sygdomssteder skal evalueres inden for 28 dage før tilmelding)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på > 3 måneder som dokumenteret af investigator
Hvis en tidligere primær kræftsygdom har tidligere, vil forsøgspersonen kun være berettiget, hvis hun eller han har:
- Ikke-melanomatøs hudkræft, kræver ikke behandling
- Kurativt behandlet cervikal carcinom in situ
- Anden primær solid tumor behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom i de sidste 5 år og ingen behandling administreret i de sidste 3 år
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre
- Paraffinindlejret tumorvæv (fra primært eller metastatisk tumorvæv) tilgængeligt til immunhistokemiske undersøgelser af EGFr-ekspression (biopsi eller arkiveret væv er acceptable). Den immunhistokemiske EGFr-farvning og evaluering skal udføres på det udpegede centrallaboratorium ved hjælp af DakoCytomation EGFR pharmDXTM-kittet. Lokal laboratorie-EGFr-udtryk er ikke tilladt med henblik på berettigelse i denne undersøgelse
Hæmatologisk funktion som følger:
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L
- Blodpladetal > 100 x 109/L
- Hæmoglobin > 8 g/dL
Nyrefunktion som følger:
o Kreatinin < 2,0 mg/dL
Leverfunktion som følger:
- Aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN (hvis levermetastaser ≤ 5 x ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN (hvis levermetastaser ≤ 5 x ULN)
- Bilirubin < 2 x ULN
- Kompetent til at forstå, underskrive og datere en IEC/IRB-godkendt informeret samtykkeformular
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
6 mg/kg panitumumab administreret én gang hver anden uge, indtil forsøgspersoner udvikler sygdomsprogression eller ikke er i stand til at tolerere undersøgelseslægemidlet
|
6 mg/kg én gang hver anden uge
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Panitumumab 9 mg/kg administreret én gang hver 3. uge, indtil forsøgspersoner udvikler sygdomsprogression eller ikke er i stand til at tolerere undersøgelseslægemidlet.
|
9 mg/kg én gang hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og PK af 2-dosisplaner af panitumumab hos personer med fremskredne solide tumorer, refraktære over for eller uden tilgængelig standardbehandling.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere immunogeniciteten og effektiviteten af 2 dosisskemaer af panitumumab hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2004
Først opslået (Skøn)
21. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .