Esquemas de Duas Doses de Panitumumabe em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patológico de tumores sólidos avançados que são refratários a pelo menos 1 terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível e não receberam mais de 3 regimes de tratamento anteriores (não incluindo terapias hormonais para indivíduos com câncer de mama e próstata) para o sólido avançado tumor (o tumor deve ser diagnosticado por critérios padrão para o tipo de tumor específico)
• Doença mensurável ou doença avaliável (não mensurável) de acordo com as diretrizes RECIST (todos os locais da doença devem ser avaliados dentro de 28 dias antes da inscrição)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Expectativa de vida de > 3 meses conforme documentado pelo investigador

• Se houver histórico de outro câncer primário, o sujeito será elegível apenas se tiver:

  • Câncer de pele não melanoma, sem necessidade de tratamento
  • Carcinoma cervical tratado curativamente in situ
  • Outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida presente nos últimos 5 anos e sem tratamento administrado nos últimos 3 anos
• Homem ou mulher com 18 anos ou mais
• Tecido tumoral embebido em parafina (de tecido tumoral primário ou metastático) disponível para estudos imuno-histoquímicos da expressão de EGFr (biópsia ou tecido arquivado são aceitáveis). A coloração e avaliação imuno-histoquímica de EGFr devem ser realizadas no laboratório central designado usando o kit DakoCytomation EGFR pharmDXTM. A expressão laboratorial local de EGFr não é permitida para fins de elegibilidade neste estudo

• Função hematológica, como segue:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas > 100 x 109/L
  • Hemoglobina > 8 g/dL

• Função renal, como segue:

  o Creatinina < 2,0 mg/dL

• Função hepática, como segue:

  • Aspartato aminotransferase (AST) < 3 x LSN (se metástases hepáticas ≤ 5 x LSN)
  • Alanina aminotransferase (ALT) < 3 x LSN (se metástases hepáticas ≤ 5 x LSN)
  • Bilirrubina < 2 x LSN
• Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pela IEC/IRB