Schémas posologiques à deux doses de panitumumab chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
9 juillet 2009 mis à jour par: Amgen
Un essai clinique ouvert évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de deux schémas posologiques de panitumumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de deux schémas posologiques de panitumumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique des tumeurs solides avancées qui sont réfractaires à au moins 1 traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible et n'ont pas reçu plus de 3 schémas thérapeutiques antérieurs (non compris les thérapies hormonales pour les sujets atteints de cancer du sein et de la prostate) pour le solide avancé tumeur (la tumeur doit être diagnostiquée selon des critères standard pour le type de tumeur spécifique)
- Maladie mesurable ou maladie évaluable (non mesurable) selon les directives RECIST (tous les sites de la maladie doivent être évalués dans les 28 jours avant l'inscription)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie > 3 mois documentée par l'investigateur
En cas d'antécédents d'un autre cancer primitif, le sujet ne sera éligible que s'il a :
- Cancer de la peau non mélanomateux, ne nécessitant pas de traitement
- Carcinome cervical in situ traité curativement
- Autre tumeur solide primitive traitée curativement sans maladie active connue présente depuis 5 ans et sans traitement administré depuis 3 ans
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Tissu tumoral inclus en paraffine (provenant de tissu tumoral primaire ou métastatique) disponible pour les études d'immunohistochimie de l'expression de l'EGFr (une biopsie ou un tissu archivé sont acceptables). La coloration et l'évaluation immunohistochimiques de l'EGFr doivent être effectuées au laboratoire central désigné à l'aide du kit DakoCytomation EGFR pharmDXTM. L'expression de l'EGFr en laboratoire local n'est pas autorisée aux fins d'éligibilité à cette étude
Fonction hématologique, comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire > 100 x 109/L
- Hémoglobine > 8 g/dL
Fonction rénale, comme suit :
o Créatinine < 2,0 mg/dL
Fonction hépatique, comme suit :
- Aspartate aminotransférase (AST) < 3 x LSN (si métastases hépatiques ≤ 5 x LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) < 3 x LSN (si métastases hépatiques ≤ 5 x LSN)
- Bilirubine < 2 x LSN
- Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IEC/IRB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
6 mg/kg de panitumumab administré une fois toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les sujets développent une progression de la maladie ou soient incapables de tolérer le médicament à l'étude
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6 mg/kg une fois toutes les 2 semaines
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Expérimental: Cohorte 2
Panitumumab 9 mg/kg administré une fois toutes les 3 semaines jusqu'à ce que les sujets développent une progression de la maladie ou soient incapables de tolérer le médicament à l'étude.
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9 mg/kg une fois toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de schémas posologiques à 2 doses de panitumumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, réfractaires ou sans traitement standard disponible.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'immunogénicité et l'efficacité de 2 schémas posologiques de panitumumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2004
Première publication (Estimation)
21 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030251
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