Dos esquemas de dosis de panitumumab en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico anatomopatológico de tumores sólidos avanzados que son refractarios a al menos 1 terapia estándar o para los cuales no hay terapia estándar disponible y no han recibido más de 3 regímenes de tratamiento previos (sin incluir terapias hormonales para pacientes con cáncer de mama y próstata) para el tumor sólido avanzado tumor (el tumor debe diagnosticarse según los criterios estándar para el tipo de tumor específico)
• Enfermedad medible o enfermedad evaluable (no medible) según las pautas RECIST (todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse dentro de los 28 días antes de la inscripción)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida > 3 meses documentada por el investigador

• Si tiene antecedentes de otro cáncer primario, el sujeto será elegible solo si tiene:

  • Cáncer de piel no melanomatoso, que no requiere tratamiento
  • Carcinoma cervical in situ tratado curativamente
  • Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin enfermedad activa conocida presente durante los últimos 5 años y sin tratamiento administrado durante los últimos 3 años
• Hombre o mujer mayor de 18 años
• Tejido tumoral incrustado en parafina (de tejido tumoral primario o metastásico) disponible para estudios inmunohistoquímicos de expresión de EGFr (se acepta biopsia o tejido archivado). La tinción y evaluación inmunohistoquímica de EGFr debe realizarse en el laboratorio central designado utilizando el kit DakoCytomation EGFR pharmDXTM. La expresión de EGFr en el laboratorio local no está permitida a efectos de elegibilidad en este estudio

• Función hematológica, como sigue:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
  • Hemoglobina > 8 g/dL

• Función renal, de la siguiente manera:

  o Creatinina < 2,0 mg/dL

• Función hepática, de la siguiente manera:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) < 3 x ULN (si metástasis hepáticas ≤ 5 x ULN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x ULN (si metástasis hepáticas ≤ 5 x ULN)
  • Bilirrubina < 2 x LSN
• Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por IEC/IRB