Dwa schematy dawkowania panitumumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
9 lipca 2009 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę dwóch schematów dawkowania panitumumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch schematów dawkowania panitumumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka patologiczna zaawansowanych guzów litych, które są oporne na co najmniej 1 standardową terapię lub dla których nie jest dostępna żadna standardowa terapia i które nie otrzymały wcześniej więcej niż 3 schematów leczenia (z wyłączeniem terapii hormonalnej dla pacjentów z rakiem piersi i prostaty) dla zaawansowanych guzów litych guz (guz musi być zdiagnozowany według standardowych kryteriów dla określonego typu guza)
- Choroba mierzalna lub choroba możliwa do oceny (niemierzalna) zgodnie z wytycznymi RECIST (wszystkie miejsca występowania choroby muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed włączeniem)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące udokumentowana przez badacza
Jeśli w przeszłości występował inny pierwotny nowotwór, uczestnik będzie kwalifikował się tylko wtedy, gdy ma:
- Nieczerniakowy rak skóry, niewymagający leczenia
- Leczony leczony rak szyjki macicy in situ
- Inny pierwotny guz lity leczony wyleczalnie bez znanej czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat i bez leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Zatopiona w parafinie tkanka guza (z pierwotnej lub przerzutowej tkanki nowotworowej) dostępna do badań immunohistochemicznych ekspresji EGFr (dopuszczalna jest biopsja lub zarchiwizowana tkanka). Immunohistochemiczne barwienie i ocenę EGFr należy przeprowadzić w wyznaczonym laboratorium centralnym przy użyciu zestawu DakoCytomation EGFR pharmDXTM. Lokalna laboratoryjna ekspresja EGFr nie jest dozwolona w celu zakwalifikowania się do tego badania
Funkcja hematologiczna, jak następuje:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
- Hemoglobina > 8 g/dl
Czynność nerek, jak następuje:
o Kreatynina < 2,0 mg/dl
Czynność wątroby, jak następuje:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x GGN (jeśli przerzuty do wątroby ≤ 5 x GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN (jeśli przerzuty do wątroby ≤ 5 x GGN)
- Bilirubina < 2 x GGN
- Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IEC/IRB formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
6 mg/kg panitumumabu podawane raz na 2 tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji badanego leku
|
6 mg/kg raz na 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Panitumumab w dawce 9 mg/kg mc. podawany raz na 3 tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji badanego leku.
|
9 mg/kg raz na 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki 2 schematów dawkowania panitumumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, opornymi na standardowe leczenie lub bez dostępnej terapii.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena immunogenności i skuteczności 2 schematów dawkowania panitumumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030251
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .