Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi panitumumabin annosaikataulua potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

torstai 9. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Amgen

Avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden panitumumabin annostusohjelman turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida panitumumabin kahden annosohjelman turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen diagnoosi edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka eivät kestä vähintään yhtä standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa ja jotka eivät ole saaneet enempää kuin kolmea aiempaa hoito-ohjelmaa (ei sisällä hormonaalisia hoitoja rinta- ja eturauhassyöpäpotilaille) pitkälle edenneelle kiinteälle kasvaimille kasvain (kasvain on diagnosoitava tietyn kasvaintyypin standardikriteereillä)
  • Mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava (ei-mitattavissa oleva) sairaus RECIST-ohjeiden mukaan (kaikki tautikohdat on arvioitava 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan dokumentoimana

  • Jos sinulla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, tutkittava on kelvollinen vain, jos hänellä on:

    • Ei-melanomatoottinen ihosyöpä, joka ei vaadi hoitoa
    • Hoittavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana ja jota ei ole annettu hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt
  • Parafiiniin upotettu kasvainkudos (primaarisesta tai metastaattisesta kasvainkudoksesta), joka on saatavilla EGFr:n ilmentymisen immunohistokemiallisiin tutkimuksiin (biopsia tai arkistoitu kudos ovat hyväksyttäviä). Immunohistokemiallinen EGFr-värjäys ja -arviointi on suoritettava nimetyssä keskuslaboratoriossa käyttämällä DakoCytomation EGFR pharmDXTM -sarjaa. Paikallinen laboratorio-EGR-ilmentyminen ei ole sallittu kelpoisuuden vuoksi tässä tutkimuksessa

  • Hematologinen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
    • Hemoglobiini > 8 g/dl

  • Munuaisten toiminta seuraavasti:

    o Kreatiniini < 2,0 mg/dl

  • Maksan toiminta seuraavasti:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x ULN (jos maksametastaasit ≤ 5 x ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN (jos maksametastaasit ≤ 5 x ULN)
    • Bilirubiini < 2 x ULN
  • On pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään IEC/IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
6 mg/kg panitumumabia kerran kahdessa viikossa, kunnes koehenkilöille kehittyy sairauden eteneminen tai he eivät siedä tutkimuslääkettä
Lääke: panitumumabi (ABX-EGF)
6 mg/kg kerran 2 viikossa
Kokeellinen: Kohortti 2
Panitumumabi 9 mg/kg annettiin kerran 3 viikossa, kunnes koehenkilöille kehittyy sairauden eteneminen tai he eivät siedä tutkimuslääkettä.
Lääke: Panitumumabi
9 mg/kg kerran 3 viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Panitumumabin kahden annosohjelman turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai eivät ole sitä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida panitumumabin kahden annosohjelman immunogeenisyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20030251

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset panitumumabi (ABX-EGF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa