Две схемы дозирования панитумумаба у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
9 июля 2009 г. обновлено: Amgen
Открытое клиническое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики двух режимов дозирования панитумумаба у субъектов с запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики двух режимов дозирования панитумумаба у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз запущенных солидных опухолей, которые не поддаются по крайней мере 1 стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна и не получали более 3 предшествующих схем лечения (не включая гормональную терапию для субъектов рака молочной железы и простаты) для запущенных солидных опухоль (опухоль должна быть диагностирована по стандартным критериям для конкретного типа опухоли)
- Поддающееся измерению заболевание или поддающееся оценке (не поддающееся измерению) заболевание в соответствии с рекомендациями RECIST (все очаги заболевания должны быть оценены в течение 28 дней до регистрации)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, как задокументировано исследователем
Если в анамнезе был другой первичный рак, субъект будет иметь право на участие, только если у него или у него есть:
- Немеланомный рак кожи, не требующий лечения
- Терапевтически леченная карцинома шейки матки in situ
- Другая первичная солидная опухоль, подвергавшаяся радикальному лечению, при отсутствии известного активного заболевания в течение последних 5 лет и отсутствии лечения в течение последних 3 лет
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Опухолевая ткань, залитая парафином (из первичной или метастатической опухолевой ткани), доступная для иммуногистохимических исследований экспрессии EGFr (приемлема биопсия или архивная ткань). Иммуногистохимическое окрашивание и оценка EGFr должны проводиться в назначенной центральной лаборатории с использованием набора DakoCytomation EGFR pharmDXTM. Экспрессия EGFr в местной лаборатории не разрешена для участия в этом исследовании.
Гематологическая функция, а именно:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов > 100 x 109/л
- Гемоглобин > 8 г/дл
Почечная функция, как показано ниже:
o Креатинин < 2,0 мг/дл
Функция печени, как показано ниже:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 х ВГН (при метастазах в печень ≤ 5 х ВГН)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 х ВГН (при метастазах в печень ≤ 5 х ВГН)
- Билирубин < 2 х ВГН
- Умение понимать, подписывать и ставить дату в форме информированного согласия, одобренной IEC/IRB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
6 мг/кг панитумумаба вводят один раз каждые 2 недели до тех пор, пока у субъектов не разовьется прогрессирование заболевания или неспособность переносить исследуемый препарат.
|
6 мг/кг один раз в 2 недели
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Панитумумаб 9 мг/кг вводят один раз каждые 3 недели до тех пор, пока у субъектов не разовьется прогрессирование заболевания или неспособность переносить исследуемый препарат.
|
9 мг/кг один раз в 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и фармакокинетику 2-х доз панитумумаба у пациентов с солидными опухолями поздних стадий, рефрактерными к стандартной терапии или без нее.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить иммуногенность и эффективность двух режимов приема панитумумаба у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20030251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .