Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Lanreotide Autogel® a Sandostatin LAR Depot v léčbě klinických příznaků spojených s karcinoidním syndromem

28. dubna 2020 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinové srovnání Lanreotide Autogel® (90 a 120 mg) podávaného hlubokou subkutánní injekcí každé čtyři týdny, se Sandostatin LAR Depot (20 a 30 mg) podávaným intramuskulární injekcí, každé Čtyři týdny po šest měsíců při léčbě klinických příznaků spojených s karcinoidním syndromem

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost lanreotidu Autogel a Sandostatin LAR Depot, aby se zjistilo, zda tyto dvě 28denní formulace s prodlouženým uvolňováním vyvolávají podobnou klinickou odpověď u pacientů s karcinoidním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Larry Kvols, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza neuroendokrinního nádoru karcinoidního typu.
  • Zdokumentovaný důkaz karcinoidního syndromu (návaly horka a/nebo průjem), který lze připsat primárnímu nádoru plic, žaludku nebo středního střeva.
  • Předchozí pozitivní Octreoscan.
  • Výkonnostní skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) nižší než 2.

Při vstupní návštěvě MUSÍ pacienti splňovat následující kritéria, než budou randomizováni k podávání studijní léčby:

  • Frekvence stolice a/nebo návalů větší nebo rovna 3 epizodám/den (průměr za minimálně pět po sobě jdoucích dnů).
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni analogy somatostatinu, musí léčbu přerušit na dostatečně dlouhou dobu (obvykle je vyžadována vymývací perioda alespoň 7 dní u přípravků s okamžitým uvolňováním a až 2 měsíce u přípravků s prodlouženým uvolňováním). Ve srovnání s jejich "kontrolovaným" stavem při léčbě musí tito pacienti vykazovat klinicky významné zhoršení (alespoň dvě epizody) kteréhokoli symptomu. Například pacient považovaný za kontrolovaného při předchozí léčbě s odhadovanou frekvencí stolice dvě epizody denně, musí dosáhnout frekvence stolice alespoň čtyři epizody za den (průměr za minimálně pět po sobě jdoucích dnů).
  • Skóre výkonu WHO nižší než 2.

Kritéria vyloučení:

  • VIPom nebo jiný nekarcinoidní nádor.
  • Léčba interferonem, chemoterapie nebo radioterapie podaná do 30 dnů před zařazením nebo plánovaná během studie.
  • Léčba radionuklidy během tří měsíců před zařazením nebo plánovaná během studie.
  • Přítomnost jiné aktivní maligní patologie (kromě bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku/dělohy).
  • Chirurgický postup nebo embolizační postup (s cytotoxickými látkami nebo bez nich) nádoru během tří měsíců před zařazením nebo plánovaný během studie.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  • Jakékoli zkoumané léčivo podané během 30 dnů před zařazením nebo očekávané, že bude podáváno během studie.
  • Žádný přístup k telefonu pro vyplnění denního telefonního deníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cílová frekvence příznaků (výplachy nebo frekvence stolice).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-47-52030-722
  • 2004-001091-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit