Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Lanreotide Autogel® i Sandostatin LAR Depot w leczeniu objawów klinicznych związanych z zespołem rakowiaka

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Faza III, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe porównanie grup lanreotydu Autogel® (90 i 120 mg) podawanego w głębokim wstrzyknięciu podskórnym co cztery tygodnie z produktem Sandostatin LAR Depot (20 i 30 mg) podawanym we wstrzyknięciu domięśniowym co Cztery tygodnie przez sześć miesięcy w leczeniu objawów klinicznych związanych z zespołem rakowiaka

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lanreotydu Autogel i Sandostatin LAR Depot, aby sprawdzić, czy te dwa 28-dniowe preparaty o przedłużonym uwalnianiu dają podobną odpowiedź kliniczną u pacjentów z zespołem rakowiaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza neuroendokrynnego typu rakowiaka.
  • Udokumentowane objawy zespołu rakowiaka (zaczerwienienie i/lub biegunka) związane z pierwotnym guzem płuc, żołądka lub jelita środkowego.
  • Poprzedni pozytywny Octreoscan.
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) niższy niż 2.

Podczas wizyty wyjściowej pacjenci MUSZĄ spełniać następujące kryteria, zanim zostaną losowo przydzieleni do leczenia w ramach badania:

  • Częstość wypróżnień i/lub wypróżnień większa lub równa 3 epizodom dziennie (średnia z co najmniej pięciu kolejnych dni).
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni analogami somatostatyny, musieli przerwać leczenie na wystarczający okres czasu (zwykle wymagany jest okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni w przypadku postaci o natychmiastowym uwalnianiu i do 2 miesięcy w przypadku postaci o przedłużonym uwalnianiu). W porównaniu z ich „kontrolowanym” stanem podczas leczenia, ci pacjenci muszą wykazywać klinicznie istotne pogorszenie (co najmniej dwa epizody) któregokolwiek z objawów. Na przykład pacjent, którego uważa się za kontrolowanego podczas wcześniejszego leczenia, z szacunkową częstością wypróżnień wynoszącą dwa epizody dziennie, musi osiągnąć częstość wypróżnień wynoszącą co najmniej cztery epizody dziennie (średnia z co najmniej pięciu kolejnych dni).
  • Wynik wydajności WHO niższy niż 2.

Kryteria wyłączenia:

  • VIPoma lub inny guz niebędący rakowiakiem.
  • Leczenie interferonem, chemioterapią lub radioterapią podane w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planowane w trakcie badania.
  • Leczenie radionuklidami w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem lub planowane w trakcie badania.
  • Obecność innej aktywnej patologii złośliwej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy/macicy).
  • Procedura chirurgiczna lub procedura embolizacji (z lub bez środków cytotoksycznych) guza w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem lub planowana w trakcie badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Każdy badany lek podany w ciągu 30 dni przed włączeniem lub spodziewany podczas badania.
  • Brak dostępu do telefonu w celu uzupełnienia dziennego dzienniczka telefonicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Docelowa częstotliwość objawów (uderzenia gorąca lub częstość stolca).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-47-52030-722
  • 2004-001091-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj