Vergelijking van Lanreotide Autogel® en Sandostatin LAR Depot bij de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met het carcinoïdsyndroom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van een neuro-endocriene tumor van het carcinoïde type.
• Gedocumenteerd bewijs van carcinoïdsyndroom (blozen en/of diarree) toe te schrijven aan een primaire tumor van de long, maag of middendarm.
• Vorige positieve Octreoscan.
• Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) lager dan 2.

Bij het basisbezoek MOETEN patiënten aan de volgende criteria voldoen voordat ze worden gerandomiseerd om studiebehandeling te krijgen:

• Frequentie van ontlasting en/of blozen van meer dan of gelijk aan 3 episodes/dag (gemiddeld over minimaal vijf opeenvolgende dagen).
• Patiënten die eerder met somatostatine-analogen zijn behandeld, moeten de behandeling voldoende lang hebben gestaakt (meestal is een wash-outperiode van ten minste 7 dagen voor formuleringen met onmiddellijke afgifte en tot 2 maanden voor formuleringen met verlengde afgifte vereist). Vergeleken met hun "gecontroleerde" toestand tijdens de behandeling, moeten deze patiënten een klinisch significante verslechtering (ten minste twee episodes) van een van beide symptomen vertonen. Bijvoorbeeld, een patiënt die geacht wordt onder controle te zijn met zijn vorige behandeling met een geschatte ontlastingsfrequentie van twee episodes per dag, moet een ontlastingsfrequentie van ten minste vier episodes per dag bereiken (gemiddeld over minimaal vijf opeenvolgende dagen).
• WHO prestatiescore lager dan 2.

Uitsluitingscriteria:

• VIPoom of andere niet-carcinoïde tumor.
• Behandeling met interferon, chemotherapie of radiotherapie gegeven binnen 30 dagen voorafgaand aan opname, of gepland tijdens het onderzoek.
• Behandeling met radionucliden binnen drie maanden voorafgaand aan opname, of gepland tijdens het onderzoek.
• Aanwezigheid van andere actieve maligne pathologie (behalve basaal cellulair carcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de cervix/baarmoeder).
• Chirurgische procedure of embolisatieprocedure (met of zonder cytotoxische middelen) van de tumor binnen drie maanden voorafgaand aan opname, of gepland tijdens het onderzoek.
• Levensverwachting van minder dan 6 maanden.
• Elk onderzoeksgeneesmiddel dat binnen 30 dagen vóór inclusie wordt gegeven of dat naar verwachting tijdens het onderzoek zal worden toegediend.
• Geen toegang tot een telefoon voor het invullen van de dagelijkse telefoonagenda.