Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lanreotide Autogel® og Sandostatin LAR Depot i behandling af kliniske symptomer forbundet med carcinoid syndrom

28. april 2020 opdateret af: Ipsen

En fase III, prospektiv, multicenter, randomiseret, åben, parallel gruppesammenligning af Lanreotide Autogel® (90 og 120 mg) administreret ved dyb subkutan injektion hver fjerde uge, med Sandostatin LAR-depot (20 og 30 mg) administreret ved intramuskulær injektion, hver Fire uger i seks måneder, i behandling af kliniske symptomer forbundet med carcinoid syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lanreotid Autogel og Sandostatin LAR Depot for at se, om disse to 28-dages depotformuleringer producerer en lignende klinisk respons hos patienter med carcinoid syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Larry Kvols, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en neuroendokrin tumor af carcinoid-typen.
  • Dokumenteret tegn på carcinoid syndrom (rødmen og/eller diarré), der kan henføres til en primær tumor i lungen, maven eller mellemtarmen.
  • Tidligere positiv Octreoscan.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsscore lavere end 2.

Ved baseline-besøget SKAL patienterne opfylde følgende kriterier, før de randomiseres til at modtage undersøgelsesbehandling:

  • Afførings- og/eller skylningsfrekvens på mere end eller lig med 3 episoder/dag (gennemsnit over mindst fem på hinanden følgende dage).
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med somatostatinanaloger, skal have afbrudt behandlingen i et tilstrækkeligt tidsrum (en udvaskningsperiode på mindst 7 dage for formuleringer med øjeblikkelig frigivelse og op til 2 måneder for formuleringer med forlænget frigivelse er normalt påkrævet). Sammenlignet med deres "kontrollerede" tilstand under behandlingen, skal disse patienter vise en klinisk signifikant forværring (mindst to episoder) af begge symptomer. For eksempel skal en patient, der anses for at være kontrolleret på deres tidligere behandling med en estimeret afføringsfrekvens på to episoder om dagen, opnå en afføringsfrekvens på mindst fire episoder om dagen (gennemsnit over mindst fem på hinanden følgende dage).
  • WHO præstationsscore lavere end 2.

Ekskluderingskriterier:

  • VIPoma eller anden ikke-carcinoid tumor.
  • Behandling med interferon, kemoterapi eller strålebehandling givet inden for 30 dage før inklusion eller planlagt under undersøgelsen.
  • Radionuklidbehandling inden for tre måneder før inklusion eller planlagt under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af anden aktiv malign patologi (undtagen basalcellulært karcinom i huden og/eller in situ karcinom i livmoderhalsen/livmoderen).
  • Kirurgisk procedure eller emboliseringsprocedure (med eller uden cytotoksiske midler) af tumoren inden for tre måneder før inklusion eller planlagt under undersøgelsen.
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Ethvert forsøgslægemiddel givet inden for 30 dage før inklusion eller forventes givet under undersøgelsen.
  • Ingen adgang til telefon til udfyldelse af den daglige telefondagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Målsymptomhyppighed (skylning eller afføringsfrekvens).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2004

Først opslået (Skøn)

27. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-47-52030-722
  • 2004-001091-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med lanreotid autogel (somatostatinanalog)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner