Comparação de Lanreotide Autogel® e Sandostatin LAR Depot no tratamento de sintomas clínicos associados à síndrome carcinóide

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor neuroendócrino do tipo carcinoide.
• Evidência documentada de síndrome carcinóide (rubor e/ou diarreia) atribuível a um tumor primário do pulmão, estômago ou intestino médio.
• Octreoscan anterior positivo.
• Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) inferior a 2.

Na consulta inicial, os pacientes DEVEM satisfazer os seguintes critérios antes de serem randomizados para receber o tratamento do estudo:

• Frequência de evacuações e/ou descargas maior ou igual a 3 episódios/dia (média durante um mínimo de cinco dias consecutivos).
• Os pacientes que foram previamente tratados com análogos da somatostatina devem ter descontinuado o tratamento por um período de tempo suficiente (geralmente é necessário um período de washout de pelo menos 7 dias para formulações de liberação imediata e até 2 meses para formulações de liberação prolongada). Em comparação com seu estado "controlado" durante o tratamento, esses pacientes devem apresentar uma deterioração clinicamente significativa (pelo menos dois episódios) de qualquer um dos sintomas. Por exemplo, um paciente considerado controlado em seu tratamento anterior com uma frequência de evacuação estimada de dois episódios por dia, deve atingir uma frequência de evacuação de pelo menos quatro episódios por dia (média em um mínimo de cinco dias consecutivos).
• Pontuação de desempenho da OMS inferior a 2.

Critério de exclusão:

• VIPoma ou outro tumor não carcinoide.
• Tratamento com interferon, quimioterapia ou radioterapia administrado até 30 dias antes da inclusão ou planejado durante o estudo.
• Tratamento com radionuclídeos três meses antes da inclusão ou planejado durante o estudo.
• Presença de outra patologia maligna ativa (exceto carcinoma basocelular da pele e/ou carcinoma in situ do colo do útero/útero).
• Procedimento cirúrgico ou procedimento de embolização (com ou sem agentes citotóxicos) do tumor nos três meses anteriores à inclusão ou planejado durante o estudo.
• Expectativa de vida inferior a 6 meses.
• Qualquer medicamento experimental administrado dentro de 30 dias antes da inclusão ou que se espera que seja administrado durante o estudo.
• Sem acesso a um telefone para completar a agenda telefónica diária.